Interessen for askorbinsyre i behandlingen av lungebetennelse hos eldre personer som er innlagt på sykehus. (PNEUMO-VITA-C)
20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Lungebetennelse er den andre vanlige infeksjonen og risikoen øker for eldre.
I denne populasjonen er det den første årsaken til dødelighet av infeksjoner, og kilden til mange komplikasjoner.
Geriatriske studier hadde vist høy forekomst av mangel på askorbinsyre, spesielt hos eldre sykehusinnlagte.
Det er velkjent at vitamin C er en av nøkkelen til immunsystemet, det har en rensende rolle i tilfelle av aggresjon som sepsis.
En Cochrane-database publisert i 2013 analyserte virkningen av vitamin C for å forebygge og behandle lungebetennelse.
To randomiserte studier viste en fordel på luftveissymptomer for pasienter behandlet med vitamin C, og for en av disse studiene ble det notert en betydelig reduksjon av dødelighet.
Hovedformålet med vår studie er først å bestemme innvirkningen på luftveissymptomer av en adjuvant behandling med vitamin C for behandling av lungebetennelse hos eldre mennesker som er innlagt på sykehus, og deretter evaluere dens innvirkning på funksjonsstatus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er fransk ikke-komparativ fase II klinisk studie, dobbeltblind randomisert, med placebo, enkeltsenter.
En gruppe vil bli behandlet med placebogruppen, og en annen vil få en adjuvant behandling med vitamin C: 500 mg to ganger daglig intravenøst fra den første dagen til den andre inkludert, og deretter 500 mg to ganger daglig oralt fra kl. den tredje dagen til den syvende.
For hver pasient er studiens varighet 7 dager, som er gjennomsnittlig opphold på sykehus.
I løpet av disse 7 dagene vil vi foreta kliniske undersøkelser og blodprøver på d0, d2, d4 og d7.
Vitamin C-nivået i blodet vil bli målt ved d0 og d7.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer i alderen ≥ 75 år
lungebetennelsessymptomer i henhold til SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):
- hoste
- minst ett åndedrettstegn: dyspné, brystsmerter, hvesing og lokale tegn ved auskultasjonen
- minst ett generelt tegn som tyder på en infeksjon: feber, svette, hodepine, ømme ledd, forkjølelse
- lungebetennelsessymptomer utviklet seg mellom innleggelsesdatoen i enhetsomsorgen og syvende dag inkludert
Ekskluderingskriterier:
- palliative omsorgspasienter
- pasienter med delutisjonslidelser
- pasienter som ikke kan være på drypp
- antibiotikabehandling siden mer en dag
- annen samtidig infeksjon(er)
- pasienter som ikke kan foreta sin egen overføring for 15 dager siden
- pasienter som har en NYHA-score ved IV for 15 dager siden
- pasienter med kontraindikasjon for vitamin C-behandling: hemokromatose, oksalkalsisk lithiasis antecedent, G6PD-underskudd (glukose 6 fosfatdehydrogenase), og behandling med deferoksamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin C
Hver pasient i denne gruppen vil få en direkte intravenøs injeksjon av 2,5 ml askorbinsyre to ganger daglig (om morgenen og ved lunsjtid) fra d1 til d2 inkludert.
Fra d3 til d7 inkludert, vil askorbinsyrekapsler produsert av Universitetssykehuset Bordeauxs sentrale apotek for å holde denne studien dobbeltblindet gitt til pasienten om morgenen og ved lunsjtid.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver pasient i denne gruppen vil få en direkte intravenøs injeksjon av 2,5 ml NaCl 9 % to ganger daglig (om morgenen og ved lunsjtid) fra d1 til d2 inkludert.
Fra d3 til d7 inkludert, vil mannitols kapsler produsert av Universitetssykehuset Bordeaux sentralapotek gis til pasienten om morgenen og ved lunsjtid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i NYHA-score mellom d-15 og d4 etter behandlingsstart
Tidsramme: 4 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
NYHA-skåren d-15 vil bli notert av medisinsk personell ved inkluderingen ved å ringe pasientens allmennlege.
NYHA-skåren ved d4 vil bli notert av etterforskere som behandler pasienten.
|
4 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA-score på d2 og d7
Tidsramme: 2 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
2 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
|
|
Dyspnés visuelle analoge skala ved d2, d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
|
|
Blodmetning uten oksygenbehandling ved d2, d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
|
|
Katz sin ADL (Activities Daily Living)-score på d2,d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
Katzs ADL vil bli beregnet av medisinsk utdannede studenter eller leger på d2, d4 og d7
|
2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
|
Astenias vurdering ved d2,d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
|
|
Mulighet for at pasienten selv kan forflytte seg ved d2,d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
|
|
Sykelighet-dødelighet ved d2,d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
|
|
Blodbetennelsesparametre ved d2,d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
Leukocytter og polynukleære nøytrofilhastigheter, med C-reaktivt protein vil bli målt ved d2, d4 og d7
|
2, 4 og 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
|
Vitamin C blodnivå ved d7
Tidsramme: 7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
7 dager etter randomisering/behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/09
- 2014-000788-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .