Интерес к аскорбиновой кислоте при лечении пневмонии у госпитализированных пожилых людей. (PNEUMO-VITA-C)
20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Пневмония является второй распространенной инфекцией, и ее риск увеличивается у пожилых людей.
В этой популяции это первая причина смертности от инфекций и источник многих осложнений.
Гериатрические исследования показали высокую распространенность дефицита аскорбиновой кислоты, особенно у пожилых госпитализированных людей.
Хорошо известно, что витамин С является одним из ключевых элементов иммунной системы, он играет роль нейтрализатора в случае такой агрессии, как сепсис.
В Кокрановской базе данных, опубликованной в 2013 году, проанализировано влияние витамина С на профилактику и лечение пневмонии.
Два рандомизированных исследования показали пользу в отношении респираторных симптомов у пациентов, получавших витамин С, а в одном из этих исследований было отмечено значительное снижение смертности.
Основная цель нашего исследования - сначала определить влияние на респираторные симптомы адъювантной терапии витамином С для лечения пневмонии у госпитализированных пожилых людей, а затем оценить его влияние на функциональное состояние.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой французское несравнительное клиническое исследование фазы II, двойное слепое рандомизированное, с плацебо, одноцентровое.
Одна группа будет получать группу плацебо, а другая будет получать адъювантную терапию витамином С: 500 мг два раза в день внутривенно с первого дня до второго включительно, а затем 500 мг два раза в день перорально с с третьего дня на седьмой.
Для каждого пациента продолжительность исследования составляет 7 дней, что соответствует средней продолжительности госпитализации.
В течение этих 7 дней мы будем проводить клинические осмотры и анализы крови в дни 0, 2, 4 и 7.
Уровень витамина С в крови будет измеряться в дни 0 и 7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- люди в возрасте ≥ 75 лет
симптомы пневмонии по данным SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):
- кашель
- как минимум один респираторный признак: одышка, боль в груди, свистящее дыхание и местные признаки при аускультации
- по крайней мере один общий признак, указывающий на инфекцию: лихорадка, потливость, головная боль, боль в суставах, простуда
- симптомы пневмонии развились между датой поступления в стационар и седьмым днем включительно
Критерий исключения:
- пациенты паллиативной помощи
- больные с нарушениями глотания
- пациенты, которым нельзя поставить капельницу
- антибиотикотерапия более одного дня
- другие сопутствующие инфекции
- пациенты, которые не могут самостоятельно осуществить перевод 15 дней назад
- пациенты, у которых оценка по шкале NYHA при внутривенном введении 15 дней назад
- пациенты с противопоказаниями к лечению витамином С: гемохроматоз, предшествующий оксало-кальциевый литиаз, дефицит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) и лечение дефероксамином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин C
Каждому пациенту этой группы будет назначена прямая внутривенная инъекция 2,5 мл аскорбиновой кислоты два раза в день (утром и в обед) с d1 по d2 включительно.
С d3 по d7 включительно пациенту утром и в обед будут давать капсулы аскорбиновой кислоты, произведенные в центральной аптеке университетской больницы Бордо, чтобы сохранить двойной слепой метод этого исследования.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждому пациенту этой группы будет назначена прямая внутривенная инъекция 2,5 мл NaCl 9% два раза в день (утром и в обед) с d1 по d2 включительно.
С дня 3 по день 7 включительно капсулы маннитола производства центральной аптеки Университетской клиники Бордо будут выдаваться пациенту утром и в обеденное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале NYHA между d-15 и d4 после начала лечения
Временное ограничение: 4 дня после рандомизации/начала лечения
|
Оценка NYHA d-15 будет отмечена медицинским персоналом при включении, позвонив врачу общей практики пациента.
Оценка NYHA на d4 будет отмечена исследователями, лечащими пациента.
|
4 дня после рандомизации/начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NYHA на d2 и d7
Временное ограничение: 2 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
2 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала одышки на d2, d4 и d7
Временное ограничение: 2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
|
|
Сатурация крови без оксигенотерапии на d2, d4 и d7
Временное ограничение: 2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
|
|
Оценка Каца ADL (повседневная деятельность) на d2, d4 и d7.
Временное ограничение: 2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
ADL Каца будет рассчитываться студентами-медиками или врачами на d2, d4 и d7.
|
2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
|
Оценка Астении на d2, d4 и d7
Временное ограничение: 2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
|
|
Возможность для пациента сделать свой собственный перевод в d2, d4 и d7
Временное ограничение: 2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
|
|
Заболеваемость-смертность на d2, d4 и d7
Временное ограничение: 2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
|
|
Параметры воспаления крови на d2, d4 и d7
Временное ограничение: 2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
Показатели лейкоцитов и полинуклеарных нейтрофилов с С-реактивным белком будут измеряться на d2, d4 и d7.
|
2, 4 и 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
|
Уровень витамина С в крови на d7
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации/начала лечения
|
7 дней после рандомизации/начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2013/09
- 2014-000788-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .