Interesse dell'acido ascorbico nella gestione della polmonite negli anziani ricoverati. (PNEUMO-VITA-C)
20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La polmonite è la seconda infezione comune e il suo rischio aumenta per gli anziani.
In questa popolazione è la prima causa di mortalità per infezioni e fonte di molte complicanze.
Studi geriatrici avevano dimostrato l'alta prevalenza di carenza di acido ascorbico, soprattutto nelle persone anziane ricoverate.
È noto che la vitamina C è una delle chiavi del sistema immunitario, ha un ruolo di spazzino in caso di aggressioni come la sepsi.
Un database Cochrane pubblicato nel 2013 ha analizzato l'impatto della vitamina C per la prevenzione e il trattamento della polmonite.
Due studi randomizzati hanno mostrato un beneficio sui sintomi respiratori per i pazienti trattati con vitamina C, e per uno di questi studi è stata notata una significativa riduzione della mortalità.
L'obiettivo principale del nostro studio è innanzitutto determinare l'impatto sui sintomi respiratori di un trattamento adiuvante con vitamina C per la gestione della polmonite nelle persone anziane ricoverate, e quindi valutarne l'impatto sullo stato funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico francese di fase II non comparativo, randomizzato in doppio cieco, con placebo, a centro singolo.
Un gruppo verrebbe trattato con il gruppo placebo e un altro riceverebbe un trattamento adiuvante con vitamina C: 500 mg due volte al giorno per via endovenosa dal primo al secondo giorno compreso, e poi 500 mg due volte al giorno per via orale dal il terzo giorno al settimo.
Per ogni paziente la durata dello studio è di 7 giorni, che è la degenza media di ricovero.
Durante quei 7 giorni, faremo esami clinici e analisi del sangue al d0, d2, d4 e d7.
Il livello ematico di vitamina C sarà misurato a d0 e d7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età ≥ 75 anni
sintomi della polmonite secondo la SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):
- tosse
- almeno un segno respiratorio: dispnea, dolore toracico, respiro sibilante e segni locali all'auscultazione
- almeno un segno generale che suggerisce un'infezione: febbre, sudore, mal di testa, dolori articolari, comune raffreddore
- i sintomi della polmonite si sono manifestati tra la data del ricovero in reparto e il settimo giorno compreso
Criteri di esclusione:
- pazienti di cure palliative
- pazienti con disturbi della deglutizione
- pazienti che non possono essere sottoposti a fleboclisi
- antibioticoterapia da più di un giorno
- altre infezioni concomitanti
- pazienti che non possono effettuare il proprio trasferimento 15 giorni fa
- pazienti che hanno un punteggio NYHA a IV 15 giorni fa
- pazienti con controindicazione al trattamento con vitamina C: emocromatosi, litiasi ossalo-calcica antecedente, deficit di G6PD (glucosio 6 fosfato deidrogenasi) e trattamento con deferoxamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina C
Ogni paziente di questo gruppo riceverà un'iniezione endovenosa diretta di 2,5 ml di acido ascorbico due volte al giorno (al mattino e all'ora di pranzo) dal d1 al d2 compreso.
Dal giorno 3 al giorno 7 inclusi, le capsule di acido ascorbico prodotte dalla farmacia centrale dell'Ospedale Universitario di Bordeaux per mantenere la modalità in doppio cieco di questo studio saranno somministrate al paziente al mattino e all'ora di pranzo.
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni paziente di questo gruppo riceverà un'iniezione endovenosa diretta di 2,5 ml di NaCl 9% due volte al giorno (al mattino e all'ora di pranzo) dal giorno 1 al giorno 2 inclusi.
Dal giorno 3 al giorno 7 compresi, le capsule di mannitolo prodotte dalla farmacia centrale dell'Ospedale Universitario di Bordeaux saranno somministrate al paziente al mattino e all'ora di pranzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel punteggio NYHA tra d-15 e d4 dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Il punteggio NYHA d-15 verrebbe annotato dal personale medico all'inclusione chiamando il medico generico del paziente.
Il punteggio NYHA in d4 sarà annotato dagli investigatori che trattano il paziente.
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4 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio NYHA in d2 e d7
Lasso di tempo: 2 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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2 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Scala analogica visiva della dispnea in d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Saturazione del sangue senza ossigenoterapia a d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Punteggio ADL (Activities Daily Living) di Katz in d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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L'ADL di Katz sarà calcolato da studenti o dottori con formazione medica in d2, d4 e d7
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2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Valutazione dell'astenia in d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Possibilità per il paziente di effettuare il proprio trasferimento in d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Morbilità-mortalità a d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Parametri di infiammazione del sangue a d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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I tassi di leucociti e neutrofili polinucleari, con proteina C-reattiva saranno misurati a d2, d4 e d7
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2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Livello ematico di vitamina C a d7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2013/09
- 2014-000788-42 (Numero EudraCT)
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