Az aszkorbinsav érdeklődése a kórházba került idősek tüdőgyulladásának kezelésében. (PNEUMO-VITA-C)
2026. május 20. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A tüdőgyulladás a második leggyakoribb fertőzés, és az idősek körében megnő a kockázata.
Ebben a populációban ez a fertőzések okozta halálozás első oka, és számos szövődmény forrása.
Geriátriai vizsgálatok kimutatták az aszkorbinsavhiány magas prevalenciáját, különösen az idősebb kórházi kezelés alatt álló betegeknél.
Köztudott, hogy a C-vitamin az immunrendszer egyik kulcsa, scavenger szerepe van olyan agresszió esetén, mint a szepszis.
A 2013-ban közzétett Cochrane adatbázis a C-vitamin hatását elemezte a tüdőgyulladás megelőzésében és kezelésében.
Két randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a C-vitaminnal kezelt betegek légúti tünetei kedvezőek, és az egyik vizsgálatban a mortalitás jelentős csökkenését mutatták ki.
Vizsgálatunk fő célja először annak meghatározása, hogy a tüdőgyulladás kezelésére alkalmazott C-vitamin adjuváns kezelés milyen hatással van a légúti tünetekre kórházi időseknél, majd értékeljük a funkcionális állapotra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy francia, nem összehasonlító II. fázisú klinikai vizsgálat, kettős-vak, randomizált, placebóval, egyközpontú.
Az egyik csoport a placebóval, a másik pedig C-vitamin adjuváns kezelést kapna: 500 mg naponta kétszer intravénás úton az első naptól a másodikig, majd naponta kétszer 500 mg-ot szájon át. a harmadik naptól a hetedikig.
Minden beteg esetében a vizsgálat időtartama 7 nap, ami a kórházi kezelés átlagos időtartama.
Ezalatt a 7 nap alatt d0, d2, d4 és d7 napokon klinikai vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végzünk.
A vér C-vitamin szintjét d0 és d7 időpontban mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év felettiek
A tüdőgyulladás tünetei a SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française) szerint:
- köhögés
- legalább egy légúti tünet: nehézlégzés, mellkasi fájdalom, sípoló légzés és helyi tünetek a hallgatáskor
- legalább egy fertőzésre utaló általános tünet: láz, verejtékezés, fejfájás, ízületi fájdalmak, megfázás
- a tüdőgyulladás tünetei az osztályos ellátásba való felvétel időpontja és a hetedik nap között alakultak ki
Kizárási kritériumok:
- palliatív ellátás betegei
- degluticiós rendellenességben szenvedő betegek
- betegek, akik nem tudnak csepegtetőn lenni
- antibiotikum kezelés több nap óta
- egyéb egyidejű fertőzés(ek)
- olyan betegek, akik 15 napja nem tudták átültetni magukat
- olyan betegek, akiknek NYHA pontszámuk volt 15 nappal ezelőtt IV
- betegek, akiknél a C-vitamin-kezelés ellenjavallt: hemochromatosis, oxalo-calcic lithiasis előzmény, G6PD-hiány (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) és deferoxamin-kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C vitamin
E csoport minden betege 2,5 ml aszkorbinsavat kap közvetlen intravénás injekcióban naponta kétszer (reggel és ebédidőben) d1 és d2 között.
A d3-tól a d7-ig bezárólag a Bordeaux-i Egyetemi Kórház központi gyógyszertárában gyártott aszkorbinsav kapszulákat a vizsgálat kettős vak módjának megtartása érdekében reggel és ebédidőben adják a páciensnek.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ennek a csoportnak minden betege 2,5 ml 9%-os NaCl direkt intravénás injekciót kap naponta kétszer (reggel és ebédidőben) d1 és d2 között.
A d3-tól a d7-ig bezárólag a Bordeaux-i Egyetemi Kórház központi gyógyszertárában gyártott mannit kapszulákat reggel és ebédidőben adják be a betegeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a NYHA pontszámban a kezelés megkezdése utáni d-15 és d4 között
Időkeret: 4 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
A NYHA d-15 pontszámot az orvosi személyzet a felvételkor megjegyzi, felhívva a beteg háziorvosát.
A d4 NYHA pontszámot a beteget kezelő vizsgálók feljegyzik.
|
4 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NYHA pontszám d2-nél és d7-nél
Időkeret: 2 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
2 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
|
|
A nehézlégzés vizuális analóg skálája d2, d4 és d7 pontokon
Időkeret: 2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
|
|
Vértelítettség oxigénterápia nélkül a d2, d4 és d7 időpontokban
Időkeret: 2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
|
|
Katz ADL (Activities Daily Living) pontszáma d2, d4 és d7 ponton
Időkeret: 2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
Katz ADL-jét az orvosi képzettségű hallgatók vagy orvosok számítják ki d2, d4 és d7 időpontban
|
2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
|
Asthenia értékelése d2, d4 és d7 időpontban
Időkeret: 2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
|
|
Lehetőség a beteg számára, hogy d2, d4 és d7 időpontban saját transzfert hajtson végre
Időkeret: 2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
|
|
Morbiditás-mortalitás d2, d4 és d7 időpontokban
Időkeret: 2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
|
|
Vérgyulladási paraméterek d2, d4 és d7 időpontban
Időkeret: 2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
A leukociták és a polinukleáris neutrofilek arányát a C-reaktív proteinnel d2, d4 és d7 időpontokban mérjük
|
2, 4 és 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
|
C-vitamin vérszint d7-nél
Időkeret: 7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
7 nappal a randomizálás/kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2013/09
- 2014-000788-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .