Interés del Ácido Ascórbico en el Manejo de la Neumonía en Ancianos Hospitalizados. (PNEUMO-VITA-C)
20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La neumonía es la segunda infección común y su riesgo aumenta para los ancianos.
En esta población es la primera causa de mortalidad por infecciones y fuente de muchas complicaciones.
Los estudios geriátricos han demostrado la alta prevalencia de la deficiencia de ácido ascórbico, especialmente en personas mayores hospitalizadas.
Es bien sabido que la vitamina C es una de las claves del sistema inmunitario, tiene un papel depurador en caso de agresiones como la sepsis.
Una base de datos Cochrane publicada en 2013 analizó el impacto de la vitamina C para prevenir y tratar la neumonía.
Dos estudios aleatorizados mostraron un beneficio en los síntomas respiratorios de los pacientes tratados con vitamina C, y en uno de esos estudios se observó una reducción significativa de la mortalidad.
El objetivo principal de nuestro estudio es primero determinar el impacto sobre los síntomas respiratorios de un tratamiento adyuvante por vitamina C para el manejo de la neumonía en personas mayores hospitalizadas, y luego evaluar su impacto sobre el estado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico francés no comparativo de fase II, doble ciego, aleatorizado, con placebo, de un solo centro.
Un grupo recibiría el tratamiento del grupo placebo, y otro recibiría un tratamiento adyuvante con vitamina C: 500 mg dos veces al día por vía intravenosa desde el primer día hasta el segundo incluido, y luego 500 mg dos veces al día por vía oral desde el tercer día al séptimo.
Para cada paciente, la duración del estudio es de 7 días, que es la estancia media de hospitalización.
Durante esos 7 días haremos exámenes clínicos y análisis de sangre en los días d0, d2, d4 y d7.
El nivel de vitamina C en sangre se medirá en d0 y d7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de ≥ 75 años
Síntomas de la neumonía según SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):
- tos
- al menos un signo respiratorio: disnea, dolor torácico, sibilancias y signos locales a la auscultación
- al menos un signo general que sugiera una infección: fiebre, sudor, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, resfriado común
- síntomas de neumonía desarrollados entre la fecha de ingreso en la unidad de cuidados y el séptimo día incluido
Criterio de exclusión:
- pacientes de cuidados paliativos
- pacientes con trastornos de la deglución
- pacientes que no pueden estar en un goteo
- antibioterapia desde mas un dia
- otra(s) infección(es) concomitante(s)
- pacientes que no pueden hacer su propio traslado hace 15 días
- pacientes que tienen una puntuación NYHA en IV hace 15 días
- pacientes con contraindicación al tratamiento con vitamina C: hemocromatosis, antecedente de litiasis oxalocálcica, déficit de G6PD (Glucosa 6 Fosfato Deshidrogenasa), y tratamiento con Deferoxamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina C
Cada paciente de este grupo recibirá una inyección intravenosa directa de 2,5 ml de ácido ascórbico dos veces al día (por la mañana y al mediodía) del día 1 al día 2 inclusive.
Del día 3 al día 7 inclusive, las cápsulas de ácido ascórbico producidas por la farmacia central del Hospital Universitario de Burdeos para mantener el doble ciego de este estudio se administrarán al paciente por la mañana y al mediodía.
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Comparador de placebos: Placebo
Cada paciente de este grupo recibirá una inyección endovenosa directa de 2,5 ml de NaCl al 9% dos veces al día (a la mañana ya la hora del almuerzo) del día 1 al día 2 inclusive.
Del día 3 al día 7 inclusive, las cápsulas de manitol producidas por la farmacia central del Hospital Universitario de Burdeos se administrarán al paciente por la mañana y al mediodía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de la NYHA entre el día 15 y el día 4 después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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El personal médico anotaría la puntuación NYHA d-15 en la inclusión llamando al médico de cabecera del paciente.
Los investigadores que traten al paciente anotarán la puntuación de la NYHA en el día 4.
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4 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación NYHA en d2 y d7
Periodo de tiempo: 2 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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2 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Escala analógica visual de disnea en d2, d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Saturación de sangre sin oxigenoterapia en los días 2, 4 y 7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Puntaje de ADL (actividades de la vida diaria) de Katz en d2, d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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La ADL de Katz será calculada por estudiantes de medicina o médicos en d2, d4 y d7
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2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Evaluación de astenia en d2,d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Posibilidad de que el paciente haga su propia transferencia en d2,d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Morbilidad-mortalidad en los días 2, 4 y 7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Parámetros de inflamación sanguínea en d2, d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Las tasas de leucocitos y neutrófilos polinucleares, con proteína C reactiva se medirán en d2, d4 y d7
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2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Nivel de vitamina C en sangre en d7
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/09
- 2014-000788-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .