Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie kwasem askorbinowym w leczeniu zapalenia płuc u osób starszych hospitalizowanych. (PNEUMO-VITA-C)

14 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Zapalenie płuc jest drugą częstą infekcją, a ryzyko jej wystąpienia wzrasta u osób starszych. W tej populacji jest pierwszą przyczyną śmiertelności z powodu infekcji i źródłem wielu powikłań. Badania geriatryczne wykazały dużą częstość występowania niedoboru kwasu askorbinowego, zwłaszcza wśród starszych osób hospitalizowanych. Powszechnie wiadomo, że witamina C jest jednym z kluczowych elementów układu odpornościowego, pełni rolę wymiatacza w przypadku agresji typu sepsa. Baza danych Cochrane opublikowana w 2013 roku analizowała wpływ witaminy C na zapobieganie i leczenie zapalenia płuc. Dwa randomizowane badania wykazały korzystny wpływ na objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów leczonych witaminą C, aw jednym z tych badań odnotowano znaczną redukcję śmiertelności. Głównym celem naszej pracy jest określenie w pierwszej kolejności wpływu leczenia wspomagającego witaminą C na objawy ze strony układu oddechowego w leczeniu zapalenia płuc u osób starszych hospitalizowanych, a następnie ocena jego wpływu na stan funkcjonalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest francuskim nieporównawczym badaniem klinicznym II fazy, randomizowanym metodą podwójnie ślepej próby, z placebo, jednoośrodkowe. Jedna grupa byłaby leczona grupą placebo, a inna otrzymywałaby leczenie uzupełniające witaminą C: 500 mg dwa razy dziennie drogą dożylną od pierwszego do drugiego dnia włącznie, a następnie 500 mg dwa razy dziennie drogą doustną od trzeciego dnia do siódmego. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 7 dni, co stanowi średni czas pobytu w szpitalu. W ciągu tych 7 dni wykonamy badania kliniczne i badania krwi w d0, d2, d4 i d7. Poziom witaminy C we krwi zostanie zmierzony w d0 i d7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku ≥ 75 lat

  • objawy zapalenia płuc według SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):

    • kaszel
    • co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego: duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i miejscowe objawy przy osłuchiwaniu
    • przynajmniej jeden ogólny objaw sugerujący infekcję: gorączka, pot, ból głowy, bóle stawów, przeziębienie
  • objawy zapalenia płuc rozwinęły się między datą przyjęcia na oddział a siódmym dniem włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów opieki paliatywnej
  • pacjentów z zaburzeniami połykania
  • pacjentów, którzy nie mogą być pod kroplówką
  • antybiotykoterapia od więcej jednego dnia
  • inne współistniejące infekcje
  • pacjentów, którzy 15 dni temu nie mogą samodzielnie wykonać przelewu
  • pacjentów, którzy 15 dni temu uzyskali IV w skali NYHA
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia witaminą C: hemochromatoza, poprzednik kamicy szczawiowo-wapniowej, deficyt G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa) i leczenie deferoksaminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina C
Każdy pacjent z tej grupy otrzyma bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne 2,5 ml kwasu askorbinowego dwa razy dziennie (rano iw porze lunchu) od dnia 1 do dnia 2 włącznie. Od d3 do d7 włącznie kapsułki kwasu askorbinowego produkowane przez centralną aptekę Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux w celu zachowania podwójnie ślepej próby tego badania będą podawane pacjentom rano iw porze lunchu.
Lek: Witamina C
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent z tej grupy otrzyma bezpośrednią iniekcję dożylną 2,5 ml 9% NaCl dwa razy dziennie (rano iw porze lunchu) od 1 do 2 dnia włącznie. Od d3 do d7 łącznie kapsułki mannitolu produkowane przez centralną aptekę Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux będą podawane pacjentom rano iw porze lunchu.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji NYHA między d-15 a d4 po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Wynik NYHA d-15 zostanie odnotowany przez personel medyczny podczas włączenia, dzwoniąc do lekarza pierwszego kontaktu pacjenta. Wynik NYHA na poziomie d4 zostanie odnotowany przez badaczy leczących pacjenta.
4 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NYHA na poziomie d2 i d7
Ramy czasowe: 2 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Wizualna skala analogowa duszności w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Nasycenie krwi bez tlenoterapii w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Wynik ADL Katza (aktywności codzienne) wynosi d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
ADL Katza zostanie obliczona przez studentów medycyny lub lekarzy w d2, d4 i d7
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Ocena astenii w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Możliwość wykonania przez pacjenta własnego transferu w d2,d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Zachorowalność-śmiertelność w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Parametry stanu zapalnego krwi w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Poziom leukocytów i neutrofili wielojądrzastych z białkiem C-reaktywnym będzie mierzony w d2, d4 i d7
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Poziom witaminy C we krwi w d7
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2013/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj