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Interesse von Ascorbinsäure bei der Behandlung von Lungenentzündung bei älteren Menschen im Krankenhaus. (PNEUMO-VITA-C)

14. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Lungenentzündung ist die zweithäufigste Infektion und ihr Risiko steigt für ältere Menschen. In dieser Population ist es die häufigste Todesursache durch Infektionen und die Ursache vieler Komplikationen. Geriatrische Studien hatten die hohe Prävalenz eines Ascorbinsäuremangels gezeigt, insbesondere bei älteren Krankenhauspatienten. Es ist bekannt, dass Vitamin C einer der Schlüssel des Immunsystems ist und bei Aggressionen wie Sepsis eine Aasfresserrolle spielt. Eine 2013 veröffentlichte Cochrane-Datenbank analysierte die Wirkung von Vitamin C bei der Vorbeugung und Behandlung von Lungenentzündung. Zwei randomisierte Studien zeigten eine Verbesserung der Atemwegsbeschwerden bei Patienten, die mit Vitamin C behandelt wurden, und in einer dieser Studien wurde eine signifikante Verringerung der Mortalität festgestellt. Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, zunächst die Auswirkungen einer adjuvanten Behandlung mit Vitamin C zur Behandlung von Lungenentzündung bei älteren Menschen im Krankenhaus auf die Atemwegssymptome zu bestimmen und anschließend deren Auswirkungen auf den Funktionsstatus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine französische, nicht vergleichende klinische Phase-II-Studie, doppelblind, randomisiert, mit Placebo, monozentrisch. Eine Gruppe erhielte die Placebo-Gruppe und eine andere erhielte eine adjuvante Behandlung mit Vitamin C: 500 mg zweimal täglich intravenös vom ersten bis zum zweiten Tag, und dann 500 mg zweimal täglich oral vom dritten bis zum siebten Tag. Für jeden Patienten beträgt die Studiendauer 7 Tage, was dem durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt entspricht. Während dieser 7 Tage werden wir am Tag 0, Tag 2, Tag 4 und Tag 7 klinische Untersuchungen und Blutuntersuchungen durchführen. Der Vitamin-C-Blutspiegel wird am Tag 0 und am Tag 7 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 75 Jahren

  • Symptome einer Lungenentzündung laut SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):

    • Husten
    • mindestens ein Atemzeichen: Dyspnoe, Brustschmerzen, pfeifende Atmung und lokale Anzeichen bei der Auskultation
    • Mindestens ein allgemeines Anzeichen, das auf eine Infektion hindeutet: Fieber, Schweiß, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Erkältung
  • Die Symptome einer Lungenentzündung traten zwischen dem Datum der Aufnahme in die Station und einschließlich dem siebten Tag auf

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der Palliativversorgung
  • Patienten mit Schluckstörungen
  • Patienten, die nicht an eine Infusion angeschlossen werden können
  • Antibiotikatherapie seit mehr als einem Tag
  • andere Begleitinfektion(en)
  • Patienten, die vor 15 Tagen keinen eigenen Transfer durchführen können
  • Patienten, die vor 15 Tagen einen NYHA-Score von IV hatten
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Vitamin-C-Behandlung: Hämochromatose, vorangegangene Oxal-Calcium-Lithiasis, G6PD-Mangel (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase) und Behandlung mit Deferoxamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C
Jeder Patient dieser Gruppe erhält zweimal täglich (morgens und mittags) von d1 bis einschließlich d2 eine direkte intravenöse Injektion von 2,5 ml Ascorbinsäure. Von Tag 3 bis einschließlich Tag 7 werden dem Patienten morgens und mittags Ascorbinsäurekapseln verabreicht, die von der Zentralapotheke des Universitätsklinikums Bordeaux hergestellt werden, um die Doppelblindmethode dieser Studie aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Vitamin C
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Patient dieser Gruppe erhält zweimal täglich (morgens und mittags) von d1 bis einschließlich d2 eine direkte intravenöse Injektion von 2,5 ml NaCl 9 %. Von Tag 3 bis einschließlich Tag 7 werden dem Patienten morgens und mittags Mannitol-Kapseln verabreicht, die von der Zentralapotheke des Universitätsklinikums Bordeaux hergestellt werden.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im NYHA-Score zwischen Tag 15 und Tag 4 nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 4 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Der NYHA-Score d-15 würde vom medizinischen Personal bei der Aufnahme notiert, indem es den Hausarzt des Patienten anruft. Der NYHA-Score bei d4 wird von den den Patienten behandelnden Prüfärzten notiert.
4 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der NYHA-Score bei d2 und d7
Zeitfenster: 2 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
2 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Visuelle Analogskala der Dyspnoe bei d2, d4 und d7
Zeitfenster: 2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Blutsättigung ohne Sauerstofftherapie an d2, d4 und d7
Zeitfenster: 2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Katz‘ ADL-Wert (Activities Daily Living) bei d2, d4 und d7
Zeitfenster: 2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Katz‘ ADL wird von medizinisch ausgebildeten Studenten oder Ärzten an d2, d4 und d7 berechnet
2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Asthenias Bewertung bei d2,d4 und d7
Zeitfenster: 2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Möglichkeit für den Patienten, an d2, d4 und d7 seinen eigenen Transfer durchzuführen
Zeitfenster: 2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Morbidität-Mortalität bei d2, d4 und d7
Zeitfenster: 2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Blutentzündungsparameter bei d2, d4 und d7
Zeitfenster: 2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Die Leukozyten- und polynukleären Neutrophilenraten mit C-reaktivem Protein werden an d2, d4 und d7 gemessen
2, 4 und 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
Vitamin-C-Blutspiegel bei Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn
7 Tage nach Randomisierung/Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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