T-116_Procera-Bridge Zirconia - En klinisk studie
23. september 2016 oppdatert av: Nobel Biocare
Procera-Bridge Zirconia - En klinisk studie
Målet med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Procera® Bridge Zirconia finert med NobelRondo Zirconia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet for å være en åpen, 5-årig, prospektiv, multisenter klinisk post-markedsstudie.
Målet med denne kliniske studien var at industrielle sentralt produserte 3- eller 4-enheters broer av yttrium-oksid delvis stabilisert (Y-TZP) zirconia (Procera Zirconia) i kombinasjon med det finér keramiske materialet NobelRondo vil vise tilstrekkelig CDA-klassifisering (90) % R+S) og tilstrekkelig overlevelse etter 1 og 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for behandling med en tannstøttet bro på 3 til 4 enheter i hvilken som helst posisjon av overkjeven eller underkjeven
- Indikasjon: samme indikasjon som for metallstøttede broer
- Innhentet informert samtykke fra pasienten
Eksklusjonskriterier
- Foreløpig kjent misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner, bedømt av etterforskeren, som kan påvirke oppfølgingsprogrammet
- Pasienter der det ikke er mulig å oppnå et brodel-tilkoblingsområde på 3 mm i diameter (korte kliniske kroner)
- Mobiliteten til abutmenttennene overstiger grad I
- Pasienter med patologisk lommedannelse ved avstandstenner
- Pasienter med komplette proteser i motsatt kjeve
- Pasienter med avtakbar delprotese i samme kjeve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Procera® Bridge Zirconia
Pasienter som var planlagt for behandling med en tannstøttet bro på 3 til 4 enheter i hvilken som helst posisjon av overkjeven eller underkjeven.
|
Pasienter som var planlagt for behandling med en tannstøttet bro på 3 til 4 enheter i hvilken som helst posisjon av overkjeven eller underkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for Bridge Procera Bridge Zirconia
Tidsramme: proteselevering, 1 år
|
CDA-indeksen (1) er Romeo eller Sierra ved levering og forblir slik inntil 1 år etter lasting.
|
proteselevering, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for Bridge Procera Bridge Zirconia
Tidsramme: proteselevering, 5 år
|
CDA-indeksen (1) er Romeo eller Sierra ved levering og forblir slik 5 år etter lasting.
|
proteselevering, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Association, C.D., Quality Evaluation for Dental Care. Guidelines for the Assessment of Clinical Quality and Professional Performance. Los Angeles: CDA, 1977.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .