T-116_Procera-Bridge Zirconia - En klinisk studie
23 september 2016 uppdaterad av: Nobel Biocare
Procera-Bridge Zirconia - En klinisk studie
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska prestandan hos Procera® Bridge Zirconia fanerad med NobelRondo Zirconia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades för att vara en öppen, 5-årig, prospektiv, multicenter klinisk post-marknadsstudie.
Syftet med denna kliniska studie var att industriellt centralt producerade 3- eller 4-enheters broar av yttriumoxid partiellt stabiliserad (Y-TZP) zirkoniumoxid (Procera Zirconia) i kombination med det fanerade keramiska materialet NobelRondo kommer att uppvisa tillräckliga CDA-värden (90) % R+S) och en tillräcklig överlevnadsgrad efter 1 och 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planeras för behandling med en tandstödd bro med 3 till 4 enheter i valfri position på överkäken eller underkäken
- Indikation: samma indikation som för metallstödda broar
- Inhämtat informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier
- För närvarande känt alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk, bedömt av utredaren, vilket kan påverka uppföljningsprogrammet
- Patienter där det inte är möjligt att få en brodel med en diameter på 3 mm (korta kliniska kronor)
- Rörligheten hos distanständerna överstiger grad I
- Patienter med patologisk fickbildning vid distanständerna
- Patienter med kompletta proteser i den motsatta käken
- Patienter med en avtagbar delprotes i samma käke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Procera® Bridge Zirconia
Patienter planerade för behandling med en tandstödd bro med 3 till 4 enheter i valfri position på överkäken eller underkäken.
|
Patienter planerade för behandling med en tandstödd bro med 3 till 4 enheter i valfri position på överkäken eller underkäken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för Bridge Procera Bridge Zirconia
Tidsram: protesförlossning, 1 år
|
CDA-index (1) är Romeo eller Sierra vid leverans och förblir så upp till 1 år efter laddning.
|
protesförlossning, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för Bridge Procera Bridge Zirconia
Tidsram: protesförlossning, 5 år
|
CDA-index (1) är Romeo eller Sierra vid leverans och förblir så 5 år efter laddning.
|
protesförlossning, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Association, C.D., Quality Evaluation for Dental Care. Guidelines for the Assessment of Clinical Quality and Professional Performance. Los Angeles: CDA, 1977.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T-116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .