T-116_Procera-Bridge Zirkonoxid – Eine klinische Studie
23. September 2016 aktualisiert von: Nobel Biocare
Procera-Bridge Zirconia – Eine klinische Studie
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von Procera® Bridge Zirconia, verblendet mit NobelRondo Zirconia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als offene, 5-jährige, prospektive, multizentrische klinische Post-Market-Studie konzipiert.
Die Ziele dieser klinischen Studie waren, dass industriell hergestellte 3- oder 4-gliedrige Brücken aus mit Yttriumoxid teilstabilisiertem (Y-TZP) Zirkonoxid (Procera Zirconia) in Kombination mit dem Verblendkeramikmaterial NobelRondo ausreichende CDA-Bewertungen (90 % R+S) und eine ausreichende Überlebensrate nach 1 und 5 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer zahngestützten 3- bis 4-gliedrigen Brücke in jeder Position des Ober- oder Unterkiefers geplant ist
- Indikation: gleiche Indikation wie bei metallgestützten Brücken
- Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien
- Derzeit bekannter Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch, der vom Ermittler beurteilt wird und das Nachsorgeprogramm beeinflussen könnte
- Patienten, bei denen ein Brückenteil-Verbindungsbereich von 3 mm Durchmesser nicht möglich ist (kurze klinische Kronen)
- Beweglichkeit der Pfeilerzähne über Grad I hinaus
- Patienten mit pathologischer Taschenbildung an Pfeilerzähnen
- Patienten mit Totalprothesen im Gegenkiefer
- Patienten mit einer herausnehmbaren Teilprothese im selben Kiefer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Procera® Brücke Zirkonoxid
Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer zahngestützten 3- bis 4-gliedrigen Brücke in jeder Position des Ober- oder Unterkiefers geplant ist.
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Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer zahngestützten 3- bis 4-gliedrigen Brücke in jeder Position des Ober- oder Unterkiefers geplant ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Bridge Procera Bridge Zirconia
Zeitfenster: Prothesenlieferung, 1 Jahr
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Der CDA-Index (1) ist Romeo oder Sierra bei Lieferung und bleibt dies bis zu 1 Jahr nach dem Laden.
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Prothesenlieferung, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Bridge Procera Bridge Zirconia
Zeitfenster: Prothesenversorgung, 5 Jahre
|
Der CDA-Index (1) ist Romeo oder Sierra bei Lieferung und bleibt es 5 Jahre nach dem Laden.
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Prothesenversorgung, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Association, C.D., Quality Evaluation for Dental Care. Guidelines for the Assessment of Clinical Quality and Professional Performance. Los Angeles: CDA, 1977.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- T-116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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