T-116_Procera-Bridge Zirconia - Une étude clinique
23 septembre 2016 mis à jour par: Nobel Biocare
Procera-Bridge Zirconia - Une étude clinique
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances cliniques du Procera® Bridge Zirconia recouvert de NobelRondo Zirconia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue pour être une étude clinique post-commercialisation ouverte, prospective, multicentrique et d'une durée de 5 ans.
Les objectifs de cette étude clinique étaient que les bridges à 3 ou 4 éléments produits industriellement en zircone partiellement stabilisée à l'oxyde d'yttrium (Y-TZP) (Procera Zirconia) en combinaison avec le matériau céramique de stratification NobelRondo affichent des cotes CDA suffisantes (90 % R+S) et un taux de survie suffisant après 1 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant recevoir un bridge de 3 à 4 éléments à appui dentaire dans n'importe quelle position du maxillaire ou de la mandibule
- Indication : même indication que pour les bridges à appui métallique
- Obtention du consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion
- Abus actuellement connu d'alcool, de drogues ou de médicaments, jugé par l'investigateur, qui pourrait influencer le programme de suivi
- Patients pour lesquels il n'est pas possible d'obtenir une zone de connexion de partie de bridge de 3 mm de diamètre (couronnes cliniques courtes)
- Mobilité des dents piliers dépassant le grade I
- Patients présentant une formation de poche pathologique au niveau des dents piliers
- Patients porteurs de prothèses complètes dans la mâchoire opposée
- Patients porteurs d'une prothèse partielle amovible dans la même mâchoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Procera® Bridge Zircone
Patients devant recevoir un bridge de 3 à 4 éléments à appui dentaire dans n'importe quelle position du maxillaire ou de la mandibule.
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Patients devant recevoir un bridge de 3 à 4 éléments à appui dentaire dans n'importe quelle position du maxillaire ou de la mandibule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite du bridge Procera Bridge Zirconia
Délai: livraison de prothèse, 1 an
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L'indice CDA (1) est Roméo ou Sierra à la livraison et le reste jusqu'à 1 an après chargement.
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livraison de prothèse, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite du bridge Procera Bridge Zirconia
Délai: livraison de prothèse, 5 ans
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L'indice CDA (1) est Roméo ou Sierra à la livraison et le reste 5 ans après chargement.
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livraison de prothèse, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Association, C.D., Quality Evaluation for Dental Care. Guidelines for the Assessment of Clinical Quality and Professional Performance. Los Angeles: CDA, 1977.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T-116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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