Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-116_Procera-Bridge Zirconia - Een klinische studie

23 september 2016 bijgewerkt door: Nobel Biocare

Procera-Bridge Zirconia - Een klinische studie

Het doel van de studie is het evalueren van de klinische prestaties van Procera® Bridge Zirconia gefineerd met NobelRondo Zirconia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een open, 5 jaar durende, prospectieve, multicenter klinische post-market studie. De doelstellingen van deze klinische studie waren dat industrieel centraal geproduceerde 3- of 4-eenheidsbruggen van yttriumoxide gedeeltelijk gestabiliseerd (Y-TZP) zirkoniumoxide (Procera Zirconia) in combinatie met het fineerkeramische materiaal NobelRondo voldoende CDA-beoordelingen zullen opleveren (90 % R+S) en een voldoende overlevingskans na 1 en 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor behandeling met een tandondersteunde 3 tot 4-delige brug in elke positie van de bovenkaak of de onderkaak
  • Indicatie: zelfde indicatie als voor metalen ondersteunde bruggen
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt

Uitsluitingscriteria

  • Momenteel bekend alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik, beoordeeld door de onderzoeker, dat van invloed kan zijn op het vervolgprogramma
  • Patiënten bij wie een verbindingsgebied van een brugdeel met een diameter van 3 mm niet mogelijk is (korte klinische kronen)
  • Mobiliteit van de abutmenttanden groter dan graad I
  • Patiënten met pathologische pocketvorming bij abutmenttanden
  • Patiënten met een volledig kunstgebit in de tegenkaak
  • Patiënten met een uitneembare partiële prothese in dezelfde kaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Procera® Brug Zirconia
Patiënten gepland voor behandeling met een tandondersteunde 3 tot 4-delige brug in elke positie van de bovenkaak of de onderkaak.
Apparaat: Procera® Brug Zirconia
Patiënten gepland voor behandeling met een tandondersteunde 3 tot 4-delige brug in elke positie van de bovenkaak of de onderkaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van Bridge Procera Bridge Zirconia
Tijdsspanne: prothese levering, 1 jaar
De CDA-index (1) is bij aflevering Romeo of Sierra en blijft dat tot 1 jaar na laden.
prothese levering, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van Bridge Procera Bridge Zirconia
Tijdsspanne: prothese levering, 5 jaar
De CDA-index (1) is Romeo of Sierra bij aflevering en blijft dat ook 5 jaar na laden.
prothese levering, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobel Biocare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Association, C.D., Quality Evaluation for Dental Care. Guidelines for the Assessment of Clinical Quality and Professional Performance. Los Angeles: CDA, 1977.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T-116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Procera® Brug Zirconia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren