T-116_Procera-Bridge Zirconia — клиническое исследование
23 сентября 2016 г. обновлено: Nobel Biocare
Procera-Bridge Zirconia — клиническое исследование
Целью исследования является оценка клинических характеристик мостовидного протеза Procera® Zirconia, облицованного циркониевым покрытием NobelRondo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было задумано как открытое 5-летнее проспективное многоцентровое клиническое послерегистрационное исследование.
Цель этого клинического исследования заключалась в том, чтобы 3- или 4-звенные мостовидные протезы промышленного централизованного производства из частично стабилизированного оксидом иттрия (Y-TZP) циркония (Procera Zirconia) в сочетании с облицовочным керамическим материалом NobelRondo имели достаточные рейтинги CDA (90). % R+S) и достаточной выживаемостью через 1 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется лечение мостовидным протезом из 3–4 единиц с опорой на зубы в любом положении верхней или нижней челюсти.
- Показания: те же показания, что и для мостовидных протезов с металлической опорой.
- Получено информированное согласие пациента
Критерий исключения
- Известное в настоящее время злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами, по оценке исследователя, которое может повлиять на программу последующего наблюдения.
- Пациенты, у которых невозможно получить площадь соединения мостовидного протеза диаметром 3 мм (короткие клинические коронки)
- Подвижность опорных зубов выше I степени
- Пациенты с патологическим образованием карманов на опорных зубах
- Пациенты с полным съемным протезом на противоположной челюсти
- Пациенты со съемным частичным протезом на той же челюсти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Циркониевый мост Procera®
Пациенты планировали лечение мостовидным протезом из 3-4 единиц с опорой на зубы в любом положении верхней или нижней челюсти.
|
Пациенты планировали лечение мостовидным протезом из 3-4 единиц с опорой на зубы в любом положении верхней или нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха мостовидного протеза Procera Bridge Zirconia
Временное ограничение: поставка протеза, 1 год
|
Индекс CDA (1) равен Romeo или Sierra при доставке и остается таким до 1 года после загрузки.
|
поставка протеза, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха мостовидного протеза Procera Bridge Zirconia
Временное ограничение: доставка протеза, 5 лет
|
Индекс CDA (1) равен Romeo или Sierra при доставке и остается таким через 5 лет после погрузки.
|
доставка протеза, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Association, C.D., Quality Evaluation for Dental Care. Guidelines for the Assessment of Clinical Quality and Professional Performance. Los Angeles: CDA, 1977.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T-116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .