T-116_Procera-Bridge cirkónia – Klinikai vizsgálat
2016. szeptember 23. frissítette: Nobel Biocare
Procera-Bridge cirkónia – Klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja a NobelRondo cirkóniával furnérozott Procera® Bridge Zirconia klinikai teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt nyílt, 5 éves, prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatnak tervezték.
A klinikai vizsgálat célja az volt, hogy az ittrium-oxiddal részlegesen stabilizált (Y-TZP) cirkónium-oxidból (Procera Zirconia) és a NobelRondo leplező kerámiaanyaggal kombinált, központilag előállított, 3 vagy 4 egységből álló, iparilag előállított, 3 vagy 4 egységből álló hidak megfelelő CDA-értékkel rendelkezzenek (90). % R+S) és elegendő túlélési arány 1 és 5 év után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a maxilla vagy a mandibula tetszőleges helyzetében fogtámasztott 3-4 egységből álló híddal kívánnak kezelni
- Jelzés: ugyanaz a jelzés, mint a fémtámaszú hidak esetében
- Tájékozott beleegyezés a betegtől
Kizárási kritériumok
- Jelenleg ismert alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszerrel való visszaélés, a vizsgáló megítélése szerint, amely befolyásolhatja a nyomon követési programot
- Olyan betegek, akiknél nem lehetséges 3 mm átmérőjű hídrész csatlakozási terület (rövid klinikai koronák)
- Az ütközőfogak mozgékonysága meghaladja az I. fokozatot
- Patológiás zsebképződéssel rendelkező betegek a támasztófogaknál
- Teljes fogsorral rendelkező betegek az ellenkező állkapocsban
- Kivehető részleges fogsorral rendelkező betegek ugyanabban az állkapocsban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Procera® Bridge cirkónia
Azok a betegek, akiket a maxilla vagy a mandibula tetszőleges helyzetében fogazott 3-4 egységből álló híddal terveznek kezelni.
|
Azok a betegek, akiket a maxilla vagy a mandibula tetszőleges helyzetében fogazott 3-4 egységből álló híddal terveznek kezelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A híd Procera Bridge cirkónia sikerességi aránya
Időkeret: protézis szállítás, 1 év
|
A CDA-index (1) Romeo vagy Sierra a szállításkor, és a betöltés után 1 évig ez marad.
|
protézis szállítás, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A híd Procera Bridge cirkónia sikerességi aránya
Időkeret: protézis szállítás, 5 év
|
A CDA-index (1) Romeo vagy Sierra a szállításkor, és a betöltés után 5 évvel ez marad.
|
protézis szállítás, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Association, C.D., Quality Evaluation for Dental Care. Guidelines for the Assessment of Clinical Quality and Professional Performance. Los Angeles: CDA, 1977.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .