Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-116_Procera-Bridge Zirconia - En klinisk undersøgelse

23. september 2016 opdateret af: Nobel Biocare

Procera-Bridge Zirconia - En klinisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske ydeevne af Procera® Bridge Zirconia fineret med NobelRondo Zirconia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet til at være et åbent, 5-årigt, prospektivt, multicenter klinisk post-markedsstudie. Formålet med denne kliniske undersøgelse var, at industrielle centralt producerede 3- eller 4-enheders broer af yttriumoxid delvist stabiliseret (Y-TZP) zirconia (Procera Zirconia) i kombination med det finerede keramiske materiale NobelRondo vil vise tilstrækkelige CDA-klassificeringer (90) % R+S) og en tilstrækkelig overlevelsesrate efter 1 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til behandling med en tandstøttet bro på 3 til 4 enheder i enhver position af overkæben eller underkæben
  • Indikation: samme indikation som for metalstøttede broer
  • Indhentet informeret samtykke fra patienten

Eksklusionskriterier

  • Aktuelt kendt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug, vurderet af efterforskeren, hvilket kan påvirke opfølgningsprogrammet
  • Patienter, hvor et brodeltilslutningsområde på 3 mm i diameter ikke er muligt at opnå (korte kliniske kroner)
  • Abutmenttændernes mobilitet overstiger grad I
  • Patienter med patologisk lommedannelse ved abutmenttænder
  • Patienter med komplette proteser i den modsatte kæbe
  • Patienter med en aftagelig delprotese i samme kæbe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Procera® Bridge Zirconia
Patienter, der er planlagt til behandling med en tandstøttet bro på 3 til 4 enheder i en hvilken som helst position af maxilla eller underkæben.
Enhed: Procera® Bridge Zirconia
Patienter, der er planlagt til behandling med en tandstøttet bro på 3 til 4 enheder i en hvilken som helst position af maxilla eller underkæben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for Bridge Procera Bridge Zirconia
Tidsramme: proteselevering, 1 år
CDA-indekset (1) er Romeo eller Sierra ved levering og forbliver det op til 1 år efter indlæsning.
proteselevering, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for Bridge Procera Bridge Zirconia
Tidsramme: proteselevering, 5 år
CDA-indekset (1) er Romeo eller Sierra ved levering og forbliver således 5 år efter indlæsning.
proteselevering, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobel Biocare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Association, C.D., Quality Evaluation for Dental Care. Guidelines for the Assessment of Clinical Quality and Professional Performance. Los Angeles: CDA, 1977.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procera® Bridge Zirconia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner