All-On-4® behandlingskonsept
En klinisk evaluering av All-On-4® behandlingskonsept i underkjeven eller kjeven på 4 NobelActive®-implantater med en fast NobelProcera®-implantatbro
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Forsøkspersonen er minst 18 år (eller samtykkealderen) og har bestått vekstavbrudd
Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen
Tedtløs underkjeve eller maxilla gir tilstrekkelig ben, mens en fast NobelProceraTM implantatbro på fire (4) implantater anses som en passende behandlingsløsning
Personen har en ossøs arkitektur nok til å motta fire implantater og en tilstrekkelig mengde bein til å plassere implantater med en lengde på minst 8 mm på legede steder
Implantatstedet er fritt for infeksjon og ekstraksjonsrester Implantater vil bli plassert på legede steder.
God gingival / periodontal / peri-apikal status på motstående tenner/implantater
Faget oppfyller forutsetningen om at et harmonisk, stabilt okklusalt forhold kan oppnås med motstående naturlige tenner hhv. fast eller avtagbart motsatt tannsett (tann- eller implantatbasert
Forsøkspersonene samt implantasjonssted(ene) oppfyller kriteriene for umiddelbar belastning.
Forsøkspersonen er i en slik fysisk og psykisk tilstand at en 5-års oppfølgingsperiode kan gjennomføres uten påregnelige problemer.
Ekskluderingskriterier:
Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta
Helsetilstander som ikke tillater kirurgisk (inkludert anestesi) eller gjenopprettende prosedyre
Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens generelle situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i fagjournal eller i faghistorie Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom eller tidligere bestråling i hode/nakke området
Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i fagjournaler eller i faghistorie Røyking av >10 sigaretter/dag
Ukontrollert diabetes, dvs. et individ med diagnostisert diabetes som har en historie med å neglisjere legens anbefalinger angående behandling, mat og alkoholinntak
Patologisk okklusjon, f.eks. alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner
Mangel på motsatt tannsett eller ustabil okklusjon
Pågående infeksjoner, endodontiske eller periodontale problemer i motsatte tenner eller implantater
Personen viser en uakseptabel munnhygiene
Personen har allergiske eller uønskede reaksjoner på det restaurerende materialet.
Benforstørrelse med mer enn 3 mm vertikal høyde utført mindre enn 6 måneder før planlagt implantatplassering.
Bis-fosfonatterapi
Implantatinnsettingsmomentet er <35 Ncm eller >70 Ncm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mandible
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: maxilla
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beinnivåendring rundt skråstilte og rette implantater
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ overlevelsesrate (CSR)
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .