Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

All-On-4® behandlingskoncept

4 april 2016 uppdaterad av: Nobel Biocare

En klinisk utvärdering av All-On-4®-behandlingskoncept i underkäken eller överkäken på 4 NobelActive®-implantat med en fast NobelProcera®-implantatbrygga

Indikation: tandlösa patienter Att utvärdera och jämföra förändringen i marginell bennivå runt lutade och raka NobelActive-implantat placerade på läkta platser med All-on-4-behandlingskoncept efter omedelbar funktion som stöder NobelProcera Implant Bridge (fast) i underkäken och överkäken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Försökspersonen är minst 18 år (eller samtyckesålder) och har genomgått tillväxtavbrott

Erhållit informerat samtycke från försökspersonen

Edentulous mandible eller maxilla ger tillräckligt med ben medan en fixerad NobelProceraTM implantatbrygga på fyra (4) implantat anses vara en lämplig behandlingslösning

Försökspersonen har en benarkitektur som är tillräcklig för att ta emot fyra implantat och en tillräcklig mängd ben för att placera implantat med en längd på minst 8 mm på läkta platser

Implantatstället är fritt från infektion och extraktionsrester Implantat kommer att placeras på läkta platser.

Bra tandkötts-/parodontalt/periapikalt status för motsatta tänder/implantat

Ämnet uppfyller förutsättningen att ett harmoniskt, stabilt ocklusalt förhållande kan uppnås med motstående naturliga tänder resp. fast eller avtagbar motsatt tandsättning (tand- eller implantatbaserad

Försökspersonerna såväl som implantatställena uppfyller kriterierna för omedelbar laddning.

Försökspersonen är i ett sådant fysiskt och psykiskt tillstånd att en 5-årig uppföljningstid kan genomföras utan förutsebara problem. Försökspersonen är tillgänglig under utredningens 5-årsperiod

Exklusions kriterier:

Försökspersonen kan inte ge sitt informerade samtycke till att delta

Hälsotillstånd som inte tillåter kirurgisk (inklusive anestesi) eller reparativ ingrepp

Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens övergripande situation (psykiatriska problem), som noterats i patientjournalen eller i ämneshistoriken. Eventuella störningar i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, kronisk skelettsjukdom eller tidigare bestrålning i huvud/hals område

Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i patientjournaler eller i ämneshistoriken. Rökning av >10 cigaretter/dag

Okontrollerad diabetes, det vill säga en patient med diagnosen diabetes som har en historia av att försumma läkares rekommendationer angående behandling, mat och alkoholintag

Patologisk ocklusion, t.ex. allvarlig bruxism eller andra destruktiva vanor

Brist på motsatt tandsättning eller instabil ocklusion

Pågående infektioner, endodontiska eller parodontala problem i motsatta tänder eller implantat

Försökspersonen visar en oacceptabel munhygien

Försökspersonen har allergiska eller negativa reaktioner på det reparativa materialet.

Benförstoring med mer än 3 mm vertikal höjd utfördes mindre än 6 månader före planerad implantatplacering.

Bisfosfonatterapi

Implantatinsättningsmomentet är <35 Ncm eller >70 Ncm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: käke
Nobel Active Nobel Procera IBO
Andra namn:
  • Nobel Active implantat
  • Implantat bar
Experimentell: maxilla
Nobel Active Nobel Procera IBO
Andra namn:
  • Nobel Active implantat
  • Implantat bar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bennivåförändring runt lutade och raka implantat
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kumulativ överlevnadsfrekvens (CSR)
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera