- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186912
All-On-4® behandlingskoncept
En klinisk utvärdering av All-On-4®-behandlingskoncept i underkäken eller överkäken på 4 NobelActive®-implantat med en fast NobelProcera®-implantatbrygga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Försökspersonen är minst 18 år (eller samtyckesålder) och har genomgått tillväxtavbrott
Erhållit informerat samtycke från försökspersonen
Edentulous mandible eller maxilla ger tillräckligt med ben medan en fixerad NobelProceraTM implantatbrygga på fyra (4) implantat anses vara en lämplig behandlingslösning
Försökspersonen har en benarkitektur som är tillräcklig för att ta emot fyra implantat och en tillräcklig mängd ben för att placera implantat med en längd på minst 8 mm på läkta platser
Implantatstället är fritt från infektion och extraktionsrester Implantat kommer att placeras på läkta platser.
Bra tandkötts-/parodontalt/periapikalt status för motsatta tänder/implantat
Ämnet uppfyller förutsättningen att ett harmoniskt, stabilt ocklusalt förhållande kan uppnås med motstående naturliga tänder resp. fast eller avtagbar motsatt tandsättning (tand- eller implantatbaserad
Försökspersonerna såväl som implantatställena uppfyller kriterierna för omedelbar laddning.
Försökspersonen är i ett sådant fysiskt och psykiskt tillstånd att en 5-årig uppföljningstid kan genomföras utan förutsebara problem. Försökspersonen är tillgänglig under utredningens 5-årsperiod
Exklusions kriterier:
Försökspersonen kan inte ge sitt informerade samtycke till att delta
Hälsotillstånd som inte tillåter kirurgisk (inklusive anestesi) eller reparativ ingrepp
Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens övergripande situation (psykiatriska problem), som noterats i patientjournalen eller i ämneshistoriken. Eventuella störningar i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, kronisk skelettsjukdom eller tidigare bestrålning i huvud/hals område
Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i patientjournaler eller i ämneshistoriken. Rökning av >10 cigaretter/dag
Okontrollerad diabetes, det vill säga en patient med diagnosen diabetes som har en historia av att försumma läkares rekommendationer angående behandling, mat och alkoholintag
Patologisk ocklusion, t.ex. allvarlig bruxism eller andra destruktiva vanor
Brist på motsatt tandsättning eller instabil ocklusion
Pågående infektioner, endodontiska eller parodontala problem i motsatta tänder eller implantat
Försökspersonen visar en oacceptabel munhygien
Försökspersonen har allergiska eller negativa reaktioner på det reparativa materialet.
Benförstoring med mer än 3 mm vertikal höjd utfördes mindre än 6 månader före planerad implantatplacering.
Bisfosfonatterapi
Implantatinsättningsmomentet är <35 Ncm eller >70 Ncm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: käke
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: maxilla
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bennivåförändring runt lutade och raka implantat
Tidsram: årligen upp till 5 år
|
årligen upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kumulativ överlevnadsfrekvens (CSR)
Tidsram: årligen upp till 5 år
|
årligen upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: årligen upp till 5 år
|
årligen upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .