Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncepce ošetření All-On-4®

4. dubna 2016 aktualizováno: Nobel Biocare

Klinické hodnocení konceptu léčby All-On-4® v dolní nebo horní čelisti na 4 implantátech NobelActive® s pevným můstkem implantátu NobelProcera®

Indikace: bezzubí pacienti Vyhodnotit a porovnat změnu úrovně okrajové kosti kolem nakloněných a rovných implantátů NobelActive umístěných do zhojených míst s koncepcí ošetření All-on-4 po okamžité funkci podporující můstek implantátu NobelProcera (fixní) v dolní a horní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekt má alespoň 18 let (nebo věk souhlasu) a prošel secesí růstu

Získal informovaný souhlas od subjektu

Zubatá mandibula nebo maxilla poskytující dostatek kosti, zatímco fixní implantát NobelProceraTM na čtyřech (4) implantátech je považován za vhodné řešení léčby

Subjekt má kostní architekturu dostatečnou na to, aby obdržel čtyři implantáty a dostatečné množství kosti pro umístění implantátů o délce alespoň 8 mm do zahojených míst

Místo implantátu je bez infekce a zbytků extrakce Implantáty budou umístěny na zahojená místa.

Dobrý gingivální / periodontální / periapikální stav protilehlých zubů / implantátů

Předmět splňuje předpoklad, že lze dosáhnout harmonického, stabilního okluzního vztahu s protilehlými přirozenými zuby resp. fixní nebo snímatelný protilehlý chrup (na bázi zubu nebo implantátu

Subjekty i místo (místa) implantátu splňují kritéria pro okamžité zatížení.

Subjekt je v takovém fyzickém a psychickém stavu, že lze bez předvídatelných problémů provést 5leté období sledování. Subjekt je k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria vyloučení:

Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas s účastí

Zdravotní stavy, které neumožňují chirurgický (včetně anestezie) nebo restorativní postup

Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze subjektu Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozáření v oblasti oblast hlavy/krku

Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze subjektu Kouření > 10 cigaret/den

Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře týkající se léčby, jídla a příjmu alkoholu

Patologická okluze, např. těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky

Nedostatek protilehlého chrupu nebo nestabilní okluze

Probíhající infekce, endodontické nebo parodontologické problémy v protilehlých zubech nebo implantátech

Subjekt vykazuje nepřijatelnou ústní hygienu

Subjekt má alergické nebo nežádoucí reakce na výplňový materiál.

Augmentace kosti s vertikální výškou větší než 3 mm byla provedena méně než 6 měsíců před plánovaným umístěním implantátu.

Bis-fosfonátová terapie

Točivý moment při vkládání implantátu je <35 Ncm nebo >70 Ncm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mandibula
Nobel Active Nobel Procera IBO
Ostatní jména:
  • Nobel Active implantáty
  • Implantační lišta
Experimentální: horní čelist
Nobel Active Nobel Procera IBO
Ostatní jména:
  • Nobel Active implantáty
  • Implantační lišta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna úrovně kosti kolem nakloněných a rovných implantátů
Časové okno: ročně do 5 let
ročně do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní míra přežití (CSR)
Časové okno: ročně do 5 let
ročně do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: ročně do 5 let
ročně do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T-185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit