- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02186912
Koncepce ošetření All-On-4®
Klinické hodnocení konceptu léčby All-On-4® v dolní nebo horní čelisti na 4 implantátech NobelActive® s pevným můstkem implantátu NobelProcera®
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjekt má alespoň 18 let (nebo věk souhlasu) a prošel secesí růstu
Získal informovaný souhlas od subjektu
Zubatá mandibula nebo maxilla poskytující dostatek kosti, zatímco fixní implantát NobelProceraTM na čtyřech (4) implantátech je považován za vhodné řešení léčby
Subjekt má kostní architekturu dostatečnou na to, aby obdržel čtyři implantáty a dostatečné množství kosti pro umístění implantátů o délce alespoň 8 mm do zahojených míst
Místo implantátu je bez infekce a zbytků extrakce Implantáty budou umístěny na zahojená místa.
Dobrý gingivální / periodontální / periapikální stav protilehlých zubů / implantátů
Předmět splňuje předpoklad, že lze dosáhnout harmonického, stabilního okluzního vztahu s protilehlými přirozenými zuby resp. fixní nebo snímatelný protilehlý chrup (na bázi zubu nebo implantátu
Subjekty i místo (místa) implantátu splňují kritéria pro okamžité zatížení.
Subjekt je v takovém fyzickém a psychickém stavu, že lze bez předvídatelných problémů provést 5leté období sledování. Subjekt je k dispozici po dobu 5 let.
Kritéria vyloučení:
Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas s účastí
Zdravotní stavy, které neumožňují chirurgický (včetně anestezie) nebo restorativní postup
Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze subjektu Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozáření v oblasti oblast hlavy/krku
Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze subjektu Kouření > 10 cigaret/den
Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře týkající se léčby, jídla a příjmu alkoholu
Patologická okluze, např. těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky
Nedostatek protilehlého chrupu nebo nestabilní okluze
Probíhající infekce, endodontické nebo parodontologické problémy v protilehlých zubech nebo implantátech
Subjekt vykazuje nepřijatelnou ústní hygienu
Subjekt má alergické nebo nežádoucí reakce na výplňový materiál.
Augmentace kosti s vertikální výškou větší než 3 mm byla provedena méně než 6 měsíců před plánovaným umístěním implantátu.
Bis-fosfonátová terapie
Točivý moment při vkládání implantátu je <35 Ncm nebo >70 Ncm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mandibula
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: horní čelist
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna úrovně kosti kolem nakloněných a rovných implantátů
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní míra přežití (CSR)
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .