Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концепция лечения All-On-4®

4 апреля 2016 г. обновлено: Nobel Biocare

Клиническая оценка концепции лечения All-On-4® на нижней или верхней челюсти на 4 имплантатах NobelActive® с несъемным мостовидным протезом NobelProcera® Implant Bridge

Показания: пациенты с адентией. Оценка и сравнение изменения уровня маргинальной кости вокруг наклонных и прямых имплантатов NobelActive, установленных в заживших участках с концепцией лечения All-on-4 после немедленной функции, поддерживающей мостовидный протез NobelProcera Implant Bridge (несъемный) на нижней и верхней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекту не менее 18 лет (или возраст согласия) и прошло отделение роста

Получено информированное согласие субъекта

Беззубая нижняя или верхняя челюсть обеспечивает достаточную кость, в то время как несъемный мостовидный протез NobelProceraTM Implant на четырех (4) имплантатах считается подходящим решением для лечения

Субъект имеет костную архитектуру, достаточную для установки четырех имплантатов и достаточное количество кости для размещения в заживших участках имплантатов длиной не менее 8 мм.

Место имплантации свободно от инфекции и остатков экстракции. Имплантаты будут установлены на заживших участках.

Хорошее десневое/пародонтальное/периапикальное состояние противоположных зубов/имплантатов

Субъект выполняет условие, что может быть достигнуто гармоничное, стабильное окклюзионное соотношение с противоположными естественными зубами, соответственно. фиксированный или съемный противоположный зубной ряд (на основе зуба или имплантата)

Субъекты, а также место (я) имплантата соответствуют критериям немедленной нагрузки.

Субъект находится в таком физическом и психическом состоянии, что 5-летний период наблюдения может быть проведен без предсказуемых проблем. Субъект доступен в течение 5-летнего срока исследования.

Критерий исключения:

Субъект не может дать свое информированное согласие на участие

Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическая (в том числе анестезия) или восстановительная процедура

Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях субъекта или в анамнезе субъекта. область головы/шеи

Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в анамнезе. Курение > 10 сигарет в день.

Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, который в анамнезе пренебрегал рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя.

Патологическая окклюзия, т.е. тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки

Отсутствие противоположных зубов или нестабильный прикус

Текущие инфекции, эндодонтические или пародонтальные проблемы в противоположных зубах или имплантатах

Субъект демонстрирует неприемлемую гигиену полости рта

Субъект имеет аллергические или неблагоприятные реакции на реставрационный материал.

Наращивание кости более чем на 3 мм по вертикали, выполненное менее чем за 6 месяцев до запланированной установки имплантата.

Бисфосфонатная терапия

Крутящий момент при установке имплантата составляет <35 Нсм или >70 Нсм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нижняя челюсть
Nobel Active Nobel Procera IBO
Другие имена:
  • Имплантаты Нобель Актив
  • Имплант бар
Экспериментальный: верхняя челюсть
Nobel Active Nobel Procera IBO
Другие имена:
  • Имплантаты Нобель Актив
  • Имплант бар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение уровня кости вокруг наклонных и прямых имплантатов
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
ежегодно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кумулятивная выживаемость (CSR)
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
ежегодно до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
ежегодно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T-185

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться