- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02186912
Концепция лечения All-On-4®
Клиническая оценка концепции лечения All-On-4® на нижней или верхней челюсти на 4 имплантатах NobelActive® с несъемным мостовидным протезом NobelProcera® Implant Bridge
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Субъекту не менее 18 лет (или возраст согласия) и прошло отделение роста
Получено информированное согласие субъекта
Беззубая нижняя или верхняя челюсть обеспечивает достаточную кость, в то время как несъемный мостовидный протез NobelProceraTM Implant на четырех (4) имплантатах считается подходящим решением для лечения
Субъект имеет костную архитектуру, достаточную для установки четырех имплантатов и достаточное количество кости для размещения в заживших участках имплантатов длиной не менее 8 мм.
Место имплантации свободно от инфекции и остатков экстракции. Имплантаты будут установлены на заживших участках.
Хорошее десневое/пародонтальное/периапикальное состояние противоположных зубов/имплантатов
Субъект выполняет условие, что может быть достигнуто гармоничное, стабильное окклюзионное соотношение с противоположными естественными зубами, соответственно. фиксированный или съемный противоположный зубной ряд (на основе зуба или имплантата)
Субъекты, а также место (я) имплантата соответствуют критериям немедленной нагрузки.
Субъект находится в таком физическом и психическом состоянии, что 5-летний период наблюдения может быть проведен без предсказуемых проблем. Субъект доступен в течение 5-летнего срока исследования.
Критерий исключения:
Субъект не может дать свое информированное согласие на участие
Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическая (в том числе анестезия) или восстановительная процедура
Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях субъекта или в анамнезе субъекта. область головы/шеи
Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в анамнезе. Курение > 10 сигарет в день.
Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, который в анамнезе пренебрегал рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя.
Патологическая окклюзия, т.е. тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки
Отсутствие противоположных зубов или нестабильный прикус
Текущие инфекции, эндодонтические или пародонтальные проблемы в противоположных зубах или имплантатах
Субъект демонстрирует неприемлемую гигиену полости рта
Субъект имеет аллергические или неблагоприятные реакции на реставрационный материал.
Наращивание кости более чем на 3 мм по вертикали, выполненное менее чем за 6 месяцев до запланированной установки имплантата.
Бисфосфонатная терапия
Крутящий момент при установке имплантата составляет <35 Нсм или >70 Нсм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нижняя челюсть
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: верхняя челюсть
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня кости вокруг наклонных и прямых имплантатов
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
|
ежегодно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кумулятивная выживаемость (CSR)
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
|
ежегодно до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
|
ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .