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Conceito de Tratamento All-On-4®

4 de abril de 2016 atualizado por: Nobel Biocare

Uma avaliação clínica do conceito de tratamento All-On-4® na mandíbula ou maxila em 4 implantes NobelActive® com uma ponte fixa NobelProcera® Implant

Indicação: pacientes edêntulos Avaliar e comparar a alteração do nível ósseo marginal em torno de implantes NobelActive inclinados e retos colocados em locais cicatrizados com o conceito de tratamento All-on-4 após função imediata suportando NobelProcera Implant Bridge (fixo) na mandíbula e maxila.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade (ou idade de consentimento) e passou pela secessão de crescimento

Obteve o consentimento informado do sujeito

Mandíbula ou maxilar edêntulos que fornecem osso suficiente, ao passo que uma ponte fixa NobelProceraTM Implant em quatro (4) implantes é considerada uma solução de tratamento adequada

O sujeito tem uma arquitetura óssea suficiente para receber quatro implantes e uma quantidade suficiente de osso para colocar em locais cicatrizados implantes com comprimento de pelo menos 8 mm

O local do implante está livre de infecção e restos de extração Os implantes serão colocados em locais cicatrizados.

Bom estado gengival/periodontal/periapical dos dentes/implantes opostos

O sujeito preenche o pré-requisito de que uma relação oclusal harmônica e estável pode ser alcançada com os dentes naturais opostos resp. dentição oposta fixa ou removível (baseada em dente ou implante).

Os sujeitos, bem como o(s) local(is) do implante(s), preenchem os critérios para carga imediata.

O sujeito está em tal condição física e mental que um período de acompanhamento de 5 anos pode ser realizado sem problemas previsíveis O sujeito está disponível para o período de investigação de 5 anos

Critério de exclusão:

O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar

Condições de saúde, que não permitem o procedimento cirúrgico (incluindo anestesia) ou restaurador

Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação geral do indivíduo (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros do indivíduo ou na história do indivíduo Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior no área da cabeça/pescoço

Abuso de álcool ou drogas conforme observado nos registros do sujeito ou na história do sujeito Fumar >10 cigarros/dia

Diabetes não controlada, ou seja, um indivíduo com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico em relação ao tratamento, ingestão de alimentos e álcool

Oclusão patológica, por ex. bruxismo grave ou outros hábitos destrutivos

Falta de dentição oposta ou oclusão instável

Infecções contínuas, problemas endodônticos ou periodontais em dentes opostos ou implantes

Sujeito mostra uma higiene oral inaceitável

O sujeito tem reações alérgicas ou adversas ao material restaurador.

Aumento ósseo de mais de 3 mm de altura vertical realizado menos de 6 meses antes da colocação planejada do implante.

Terapia com bisfosfonatos

O torque de inserção do implante é <35 Ncm ou >70 Ncm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mandíbula
Nobel Active Nobel Procera IBO
Outros nomes:
  • Implantes Nobel Active
  • Barra de implante
Experimental: maxila
Nobel Active Nobel Procera IBO
Outros nomes:
  • Implantes Nobel Active
  • Barra de implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração do nível ósseo em torno de implantes inclinados e retos
Prazo: anual até 5 anos
anual até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência cumulativa (CSR)
Prazo: anual até 5 anos
anual até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: anual até 5 anos
anual até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T-185

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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