- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186912
Conceito de Tratamento All-On-4®
Uma avaliação clínica do conceito de tratamento All-On-4® na mandíbula ou maxila em 4 implantes NobelActive® com uma ponte fixa NobelProcera® Implant
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade (ou idade de consentimento) e passou pela secessão de crescimento
Obteve o consentimento informado do sujeito
Mandíbula ou maxilar edêntulos que fornecem osso suficiente, ao passo que uma ponte fixa NobelProceraTM Implant em quatro (4) implantes é considerada uma solução de tratamento adequada
O sujeito tem uma arquitetura óssea suficiente para receber quatro implantes e uma quantidade suficiente de osso para colocar em locais cicatrizados implantes com comprimento de pelo menos 8 mm
O local do implante está livre de infecção e restos de extração Os implantes serão colocados em locais cicatrizados.
Bom estado gengival/periodontal/periapical dos dentes/implantes opostos
O sujeito preenche o pré-requisito de que uma relação oclusal harmônica e estável pode ser alcançada com os dentes naturais opostos resp. dentição oposta fixa ou removível (baseada em dente ou implante).
Os sujeitos, bem como o(s) local(is) do implante(s), preenchem os critérios para carga imediata.
O sujeito está em tal condição física e mental que um período de acompanhamento de 5 anos pode ser realizado sem problemas previsíveis O sujeito está disponível para o período de investigação de 5 anos
Critério de exclusão:
O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar
Condições de saúde, que não permitem o procedimento cirúrgico (incluindo anestesia) ou restaurador
Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação geral do indivíduo (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros do indivíduo ou na história do indivíduo Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior no área da cabeça/pescoço
Abuso de álcool ou drogas conforme observado nos registros do sujeito ou na história do sujeito Fumar >10 cigarros/dia
Diabetes não controlada, ou seja, um indivíduo com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico em relação ao tratamento, ingestão de alimentos e álcool
Oclusão patológica, por ex. bruxismo grave ou outros hábitos destrutivos
Falta de dentição oposta ou oclusão instável
Infecções contínuas, problemas endodônticos ou periodontais em dentes opostos ou implantes
Sujeito mostra uma higiene oral inaceitável
O sujeito tem reações alérgicas ou adversas ao material restaurador.
Aumento ósseo de mais de 3 mm de altura vertical realizado menos de 6 meses antes da colocação planejada do implante.
Terapia com bisfosfonatos
O torque de inserção do implante é <35 Ncm ou >70 Ncm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mandíbula
Nobel Active Nobel Procera IBO
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Outros nomes:
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Experimental: maxila
Nobel Active Nobel Procera IBO
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração do nível ósseo em torno de implantes inclinados e retos
Prazo: anual até 5 anos
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anual até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sobrevivência cumulativa (CSR)
Prazo: anual até 5 anos
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anual até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: anual até 5 anos
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anual até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-185
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