このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

All-On-4®治療コンセプト

2016年4月4日 更新者:Nobel Biocare

固定式ノーベルプロセラ® インプラント ブリッジを使用した 4 つのノーベルアクティブ® インプラントの下顎または上顎骨における All-On-4® 治療コンセプトの臨床評価

適応症:無歯顎患者 下顎および上顎のノーベルプロセラ インプラント ブリッジ(固定)を即時機能で支えた後、All-on-4 治療コンセプトで治癒部位に配置された傾斜およびストレート ノーベルアクティブ インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化を評価および比較すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

-被験者は少なくとも18歳(または同意年齢)であり、成長の分離を通過しています

被験者からインフォームドコンセントを得た

無歯顎下顎または上顎骨は十分な骨を提供しますが、4 本のインプラントにノーベルプロセラTM インプラント ブリッジを固定することは、適切な治療ソリューションと見なされます。

被験者は、4つのインプラントを受け入れるのに十分な骨構造と、少なくとも8mmの長さのインプラントを治癒部位に配置するのに十分な量の骨を持っています

インプラント部位には感染や抜歯の残存物がありません。インプラントは治癒した部位に配置されます。

対合歯/インプラントの良好な歯肉/歯周/根尖状態

被験者は、反対側の天然歯と調和的で安定した咬合関係を達成できるという前提条件を満たしています。 固定または取り外し可能な反対側の歯列 (歯またはインプラント ベース)

被験体および移植部位は、即時負荷の基準を満たしています。

被験者は、予見可能な問題なしに5年間の追跡期間を実施できるような身体的および精神的状態にあります 被験者は、調査の5年間の期間に利用可能です

除外基準:

-被験者は、参加のインフォームドコンセントを彼女/彼に与えることができません

外科的処置(麻酔を含む)または修復処置を許可しない健康状態

被験者の記録または被験者の病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況(精神医学的問題)に悪影響を与える可能性があると信じる理由 過去の腫瘍、慢性骨疾患または以前の放射線照射など、計画されたインプラント領域の障害頭/首の領域

被験者の記録または被験者の病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用 1日あたり10本を超えるタバコの喫煙

-制御されていない糖尿病、つまり、治療、食事、アルコール摂取に関する医師の推奨事項を無視した歴史を持つ、糖尿病と診断された被験者

病的な閉塞。 重度の歯ぎしりまたはその他の破壊的な習慣

対合歯列の欠如または不安定な咬合

進行中の感染症、反対側の歯またはインプラントにおける歯内または歯周病の問題

被験者は容認できない口腔衛生を示しています

-被験者は修復材料に対してアレルギー反応または有害反応を起こしています。

3mmを超える垂直高さの骨増強が、計画されたインプラント配置の6か月前に行われました。

ビスホスホネート療法

インプラント挿入トルクが <35 Ncm または >70 Ncm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下顎骨
ノーベル アクティブ ノーベル プロセラ IBO
他の名前:
  • ノーベルアクティブインプラント
  • インプラントバー
実験的:上顎骨
ノーベル アクティブ ノーベル プロセラ IBO
他の名前:
  • ノーベルアクティブインプラント
  • インプラントバー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
傾斜インプラントおよびストレート インプラント周囲の骨レベルの変化
時間枠:毎年5年まで
毎年5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
累積生存率 (CSR)
時間枠:毎年5年まで
毎年5年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:毎年5年まで
毎年5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T-185

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ノーベルアクティブ、ノーベルプロセラIBOの臨床試験

3
購読する