- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02186912
All-On-4® behandlingskoncept
En klinisk evaluering af All-On-4®-behandlingskonceptet i mandiblen eller maxillaen på 4 NobelActive®-implantater med en fast NobelProcera®-implantatbro
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel (eller samtykkealderen) og har bestået vækstløshed
Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen
Edentuous mandible eller maxilla giver tilstrækkelig knogle, mens en fast NobelProceraTM implantatbro på fire (4) implantater betragtes som en passende behandlingsløsning
Forsøgspersonen har en ossøs arkitektur nok til at modtage fire implantater og en tilstrækkelig mængde knogle til at placere implantater med en længde på mindst 8 mm på helede steder
Implantatstedet er fri for infektion, og ekstraktionsrester Implantater vil blive placeret på helede steder.
God tandkøds-/parodontal/peri-apikal status af modstående tænder/implantater
Faget opfylder forudsætningen for, at der kan opnås et harmonisk, stabilt okklusalt forhold med modstående naturlige tænder hhv. fast eller aftageligt modsat tandsæt (tand- eller implantatbaseret
Forsøgspersonerne såvel som implantatsted(erne) opfylder kriterierne for øjeblikkelig belastning.
Forsøgspersonen er i en sådan fysisk og psykisk tilstand, at en 5-årig opfølgningsperiode kan gennemføres uden påregnelige problemer. Forsøgspersonen er til rådighed i den 5-årige undersøgelsesperiode
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage
Helbredstilstande, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure
Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens overordnede situation (psykiatriske problemer), som noteret i forsøgspersonens journaler eller i faghistorien Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling i hoved/nakke område
Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i forsøgspersonens historie Rygning af >10 cigaretter/dag
Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad og alkoholindtagelse
Patologisk okklusion, f.eks. svær bruxisme eller andre destruktive vaner
Mangel på modsat tandsæt eller ustabil okklusion
Igangværende infektioner, endodontiske eller parodontale problemer i modstående tænder eller implantater
Forsøgspersonen udviser en uacceptabel mundhygiejne
Forsøgspersonen har allergiske eller negative reaktioner på det genoprettende materiale.
Knogleforstørrelse på mere end 3 mm lodret højde udført mindre end 6 måneder før planlagt implantatplacering.
Bis-fosfonatbehandling
Implantatindsættelsesmoment er <35 Ncm eller >70 Ncm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mandible
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: maxilla
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring af knogleniveau omkring skrå og lige implantater
Tidsramme: årligt op til 5 år
|
årligt op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kumulativ overlevelsesrate (CSR)
Tidsramme: årligt op til 5 år
|
årligt op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: årligt op til 5 år
|
årligt op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpanien
-
Cairo UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Nobel Active, Nobel Procera IBO
-
Università degli Studi di SassariAfsluttet
-
Yi ZhouRekrutteringImplantatstedsreaktionKina
-
Università degli Studi di SassariAfsluttet
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Nobel BiocareAfsluttetAlveolar Ridge AbnormitetForenede Stater
-
University GhentRekrutteringAlveolar Ridge ForstørrelseBelgien
-
University of FloridaZimmer BiometAfsluttetTandimplantat | Bevaring af sokkel | Alveolær knogletransplantation | Allograft | TandudtrækningForenede Stater
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
Università degli Studi di SassariAfsluttetTandimplantater | Maxillær sinusItalien
-
Malo ClinicNobel BiocareAktiv, ikke rekrutterende