Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

All-On-4® behandlingskoncept

4. april 2016 opdateret af: Nobel Biocare

En klinisk evaluering af All-On-4®-behandlingskonceptet i mandiblen eller maxillaen på 4 NobelActive®-implantater med en fast NobelProcera®-implantatbro

Indikation: tandløse patienter At evaluere og sammenligne den marginale knogleniveauændring omkring skrå og lige NobelActive-implantater placeret på helede steder med All-on-4-behandlingskoncept efter øjeblikkelig funktion, der understøtter NobelProcera Implant Bridge (fikseret) i underkæben og maxilla.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel (eller samtykkealderen) og har bestået vækstløshed

Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen

Edentuous mandible eller maxilla giver tilstrækkelig knogle, mens en fast NobelProceraTM implantatbro på fire (4) implantater betragtes som en passende behandlingsløsning

Forsøgspersonen har en ossøs arkitektur nok til at modtage fire implantater og en tilstrækkelig mængde knogle til at placere implantater med en længde på mindst 8 mm på helede steder

Implantatstedet er fri for infektion, og ekstraktionsrester Implantater vil blive placeret på helede steder.

God tandkøds-/parodontal/peri-apikal status af modstående tænder/implantater

Faget opfylder forudsætningen for, at der kan opnås et harmonisk, stabilt okklusalt forhold med modstående naturlige tænder hhv. fast eller aftageligt modsat tandsæt (tand- eller implantatbaseret

Forsøgspersonerne såvel som implantatsted(erne) opfylder kriterierne for øjeblikkelig belastning.

Forsøgspersonen er i en sådan fysisk og psykisk tilstand, at en 5-årig opfølgningsperiode kan gennemføres uden påregnelige problemer. Forsøgspersonen er til rådighed i den 5-årige undersøgelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage

Helbredstilstande, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure

Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens overordnede situation (psykiatriske problemer), som noteret i forsøgspersonens journaler eller i faghistorien Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling i hoved/nakke område

Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i forsøgspersonens historie Rygning af >10 cigaretter/dag

Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad og alkoholindtagelse

Patologisk okklusion, f.eks. svær bruxisme eller andre destruktive vaner

Mangel på modsat tandsæt eller ustabil okklusion

Igangværende infektioner, endodontiske eller parodontale problemer i modstående tænder eller implantater

Forsøgspersonen udviser en uacceptabel mundhygiejne

Forsøgspersonen har allergiske eller negative reaktioner på det genoprettende materiale.

Knogleforstørrelse på mere end 3 mm lodret højde udført mindre end 6 måneder før planlagt implantatplacering.

Bis-fosfonatbehandling

Implantatindsættelsesmoment er <35 Ncm eller >70 Ncm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mandible
Nobel Active Nobel Procera IBO
Andre navne:
  • Nobel Active implantater
  • Implantatstang
Eksperimentel: maxilla
Nobel Active Nobel Procera IBO
Andre navne:
  • Nobel Active implantater
  • Implantatstang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af knogleniveau omkring skrå og lige implantater
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ overlevelsesrate (CSR)
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous

Kliniske forsøg med Nobel Active, Nobel Procera IBO

3
Abonner