- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02186912
All-On-4® Behandlungskonzept
Eine klinische Bewertung des All-On-4® Behandlungskonzepts im Unter- oder Oberkiefer auf 4 NobelActive® Implantaten mit einer festsitzenden NobelProcera® Implantatbrücke
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt (oder Einwilligungsalter) und hat die Sezession des Wachstums bestanden
Einholung einer informierten Zustimmung des Subjekts
Zahnloser Unter- oder Oberkiefer mit ausreichend Knochen, während eine festsitzende NobelProceraTM Implantatbrücke auf vier (4) Implantaten als geeignete Behandlungslösung angesehen wird
Der Proband hat eine Knochenstruktur, die ausreicht, um vier Implantate aufzunehmen, und eine ausreichende Knochenmenge, um Implantate mit einer Länge von mindestens 8 mm an geheilten Stellen zu platzieren
Die Implantationsstelle ist frei von Infektionen und Extraktionsresten Implantate werden in geheilte Stellen gesetzt.
Guter gingivaler/parodontaler/periapikaler Zustand der gegenüberliegenden Zähne/Implantate
Das Fach erfüllt die Voraussetzung, dass mit gegenüberliegenden natürlichen Zähnen bzw. festsitzendes oder herausnehmbares Gegengebiss (auf Zahn- oder Implantatbasis).
Sowohl die Probanden als auch die Implantatstelle(n) erfüllen die Kriterien für eine Sofortbelastung.
Der Proband befindet sich in einem solchen körperlichen und psychischen Zustand, dass eine Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren ohne vorhersehbare Probleme durchgeführt werden kann. Der Proband steht für die 5-jährige Laufzeit der Untersuchung zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
Der Proband ist nicht in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
Gesundheitszustände, die den chirurgischen (einschließlich Anästhesie) oder restaurativen Eingriff nicht zulassen
Grund zur Annahme, dass die Behandlung negative Auswirkungen auf die Gesamtsituation des Probanden haben könnte (psychiatrische Probleme), wie in den Probandenakten oder in der Anamnese des Probanden vermerkt Kopf-/Nackenbereich
Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte des Patienten vermerkt. Rauchen von >10 Zigaretten/Tag
Unkontrollierter Diabetes, d. h. ein Patient mit diagnostiziertem Diabetes, der in der Vergangenheit die Empfehlungen des Arztes bezüglich Behandlung, Ernährung und Alkoholkonsum missachtet hat
Pathologische Okklusion, z.B. schwerer Bruxismus oder andere destruktive Gewohnheiten
Fehlendes Gegengebiss oder instabile Okklusion
Anhaltende Infektionen, endodontische oder parodontale Probleme bei gegenüberliegenden Zähnen oder Implantaten
Das Subjekt zeigt eine inakzeptable Mundhygiene
Das Subjekt hat allergische oder nachteilige Reaktionen auf das Restaurationsmaterial.
Knochenaufbau von mehr als 3 mm vertikaler Höhe, der weniger als 6 Monate vor der geplanten Implantatinsertion durchgeführt wurde.
Bis-Phosphonat-Therapie
Das Drehmoment beim Einsetzen des Implantats beträgt <35 Ncm oder >70 Ncm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterkiefer
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Oberkiefer
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Knochenniveaus um geneigte und gerade Implantate herum
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
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jährlich bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kumulative Überlebensrate (CSR)
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-185
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