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All-On-4® Behandlungskonzept

4. April 2016 aktualisiert von: Nobel Biocare

Eine klinische Bewertung des All-On-4® Behandlungskonzepts im Unter- oder Oberkiefer auf 4 NobelActive® Implantaten mit einer festsitzenden NobelProcera® Implantatbrücke

Indikation: Zahnlose Patienten Bewertung und Vergleich der Veränderung des marginalen Knochenniveaus um gekippte und gerade NobelActive-Implantate, die in verheilten Stellen mit dem All-on-4-Behandlungskonzept eingesetzt wurden, nach Sofortfunktion zur Unterstützung der NobelProcera Implantatbrücke (fest) im Unter- und Oberkiefer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt (oder Einwilligungsalter) und hat die Sezession des Wachstums bestanden

Einholung einer informierten Zustimmung des Subjekts

Zahnloser Unter- oder Oberkiefer mit ausreichend Knochen, während eine festsitzende NobelProceraTM Implantatbrücke auf vier (4) Implantaten als geeignete Behandlungslösung angesehen wird

Der Proband hat eine Knochenstruktur, die ausreicht, um vier Implantate aufzunehmen, und eine ausreichende Knochenmenge, um Implantate mit einer Länge von mindestens 8 mm an geheilten Stellen zu platzieren

Die Implantationsstelle ist frei von Infektionen und Extraktionsresten Implantate werden in geheilte Stellen gesetzt.

Guter gingivaler/parodontaler/periapikaler Zustand der gegenüberliegenden Zähne/Implantate

Das Fach erfüllt die Voraussetzung, dass mit gegenüberliegenden natürlichen Zähnen bzw. festsitzendes oder herausnehmbares Gegengebiss (auf Zahn- oder Implantatbasis).

Sowohl die Probanden als auch die Implantatstelle(n) erfüllen die Kriterien für eine Sofortbelastung.

Der Proband befindet sich in einem solchen körperlichen und psychischen Zustand, dass eine Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren ohne vorhersehbare Probleme durchgeführt werden kann. Der Proband steht für die 5-jährige Laufzeit der Untersuchung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

Der Proband ist nicht in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Gesundheitszustände, die den chirurgischen (einschließlich Anästhesie) oder restaurativen Eingriff nicht zulassen

Grund zur Annahme, dass die Behandlung negative Auswirkungen auf die Gesamtsituation des Probanden haben könnte (psychiatrische Probleme), wie in den Probandenakten oder in der Anamnese des Probanden vermerkt Kopf-/Nackenbereich

Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte des Patienten vermerkt. Rauchen von >10 Zigaretten/Tag

Unkontrollierter Diabetes, d. h. ein Patient mit diagnostiziertem Diabetes, der in der Vergangenheit die Empfehlungen des Arztes bezüglich Behandlung, Ernährung und Alkoholkonsum missachtet hat

Pathologische Okklusion, z.B. schwerer Bruxismus oder andere destruktive Gewohnheiten

Fehlendes Gegengebiss oder instabile Okklusion

Anhaltende Infektionen, endodontische oder parodontale Probleme bei gegenüberliegenden Zähnen oder Implantaten

Das Subjekt zeigt eine inakzeptable Mundhygiene

Das Subjekt hat allergische oder nachteilige Reaktionen auf das Restaurationsmaterial.

Knochenaufbau von mehr als 3 mm vertikaler Höhe, der weniger als 6 Monate vor der geplanten Implantatinsertion durchgeführt wurde.

Bis-Phosphonat-Therapie

Das Drehmoment beim Einsetzen des Implantats beträgt <35 Ncm oder >70 Ncm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkiefer
Nobel Active Nobel Procera IBO
Andere Namen:
  • Nobel Active-Implantate
  • Implantatleiste
Experimental: Oberkiefer
Nobel Active Nobel Procera IBO
Andere Namen:
  • Nobel Active-Implantate
  • Implantatleiste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Knochenniveaus um geneigte und gerade Implantate herum
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
jährlich bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Überlebensrate (CSR)
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
jährlich bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
jährlich bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-185

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Klinische Studien zur Nobel Active, Nobel Procera IBO

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