All-On-4® kezelési koncepció
Az All-On-4® kezelési koncepció klinikai értékelése a mandibulában vagy a felső állcsontban 4 NobelActive® implantátumon rögzített NobelProcera® implantátumhíddal
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az alany legalább 18 éves (vagy beleegyezési korhatár), és túljutott a növekedési szakaszon
Tájékozott beleegyezést kapott az alanytól
A fogatlan mandibula vagy maxilla elegendő csontozatot biztosít, míg a négy (4) implantátumon rögzített NobelProceraTM Implant híd megfelelő kezelési megoldásnak tekinthető
Az alany csontos felépítése elég ahhoz, hogy négy implantátumot és elegendő mennyiségű csontot tudjon behelyezni a gyógyult helyre legalább 8 mm hosszú implantátumokba.
Az implantátum helye mentes a fertőzéstől és az extrakciós maradványoktól. Az implantátumokat gyógyult helyekre helyezik be.
Az ellentétes fogak/implantátumok jó gingivális / periodontális / periapikális állapota
Az alany teljesíti azt az előfeltételt, hogy harmonikus, stabil okklúziós kapcsolat érhető el ellentétes természetes fogakkal ill. rögzített vagy eltávolítható ellentétes fogazat (fog vagy implantátum alapú
Az alanyok, valamint az implantátum helye(i) megfelelnek az azonnali terhelés kritériumainak.
Az alany olyan testi-lelki állapotban van, hogy 5 éves követési időszak előrelátható problémák nélkül elvégezhető. Az alany a vizsgálat 5 éves időtartamára rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
Az alany nem tudja beleegyezését adni a részvételhez
Egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a sebészeti (beleértve az érzéstelenítést) vagy a helyreállító eljárást
Oka feltételezni, hogy a kezelés negatív hatással lehet az alany általános helyzetére (pszichiátriai problémák), amint azt a vizsgálati alany feljegyzései vagy a vizsgálati alany anamnézisében feljegyezték Bármilyen rendellenesség a tervezett implantátum területén, például korábbi daganatok, krónikus csontbetegség vagy korábbi besugárzás fej/nyak területén
Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tantárgyi feljegyzésekben vagy az alany történetében Napi 10 cigaretta feletti dohányzás
Nem kontrollált cukorbetegség, azaz olyan diabéteszben szenvedő alany, akinek a kórtörténetében figyelmen kívül hagyta az orvos kezeléssel, táplálékkal és alkoholfogyasztással kapcsolatos ajánlásait
Patológiás elzáródás, pl. súlyos bruxizmus vagy más romboló szokások
Az ellentétes fogazat hiánya vagy instabil elzáródás
Folyamatos fertőzések, endodonciai vagy parodontális problémák a szemben lévő fogakban vagy implantátumokban
Az alany elfogadhatatlan szájhigiéniát mutat
Az alany allergiás vagy nemkívánatos reakciókat vált ki a helyreállító anyaggal szemben.
A 3 mm-nél nagyobb függőleges magasságú csontnagyobbítás kevesebb, mint 6 hónappal a tervezett implantátum beültetés előtt történt.
Bisz-foszfonát terápia
Az implantátum behelyezési nyomatéka <35 Ncm vagy >70 Ncm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mandibula
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: maxilla
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
csontszint változás a döntött és egyenes implantátumok körül
Időkeret: évente 5 évig
|
évente 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kumulatív túlélési arány (CSR)
Időkeret: évente 5 évig
|
évente 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: évente 5 évig
|
évente 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .