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Concetto di trattamento All-On-4®

4 aprile 2016 aggiornato da: Nobel Biocare

Una valutazione clinica del concetto di trattamento All-On-4® nella mandibola o nella mascella su 4 impianti NobelActive® con ponte implantare fisso NobelProcera®

Indicazione: pazienti edentuli Per valutare e confrontare la variazione del livello dell'osso marginale attorno a impianti NobelActive inclinati e diritti inseriti in siti guariti con il concetto di trattamento All-on-4 dopo la funzione immediata a supporto di NobelProcera Implant Bridge (fisso) nella mandibola e nella mascella.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Il soggetto ha almeno 18 anni (o età del consenso) e ha superato la secessione della crescita

Ottenuto il consenso informato dal soggetto

Mandibola o mascella edentule che forniscono osso sufficiente mentre un ponte implantare NobelProceraTM fisso su quattro (4) impianti è considerato una soluzione terapeutica appropriata

Il soggetto ha un'architettura ossea sufficiente per ricevere quattro impianti e una quantità di osso sufficiente per posizionare in siti guariti impianti con una lunghezza di almeno 8 mm

Il sito dell'impianto è privo di infezione e residui di estrazione Gli impianti saranno posizionati nei siti guariti.

Buono stato gengivale/parodontale/periapicale dei denti/impianti opposti

Il soggetto soddisfa il prerequisito per il raggiungimento di un rapporto occlusale armonico e stabile con i denti naturali opposti risp. dentatura antagonista fissa o rimovibile (basata su dente o impianto

I soggetti così come i siti implantari soddisfano i criteri per il carico immediato.

Il soggetto è in condizioni fisiche e psichiche tali da poter effettuare un follow-up di 5 anni senza problemi prevedibili Il soggetto è disponibile per il termine di 5 anni dell'indagine

Criteri di esclusione:

Il soggetto non è in grado di prestare il proprio consenso informato alla partecipazione

Condizioni di salute che non consentono la procedura chirurgica (inclusa l'anestesia) o riparativa

Motivo per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione generale del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nelle cartelle cliniche del soggetto o nella sua storia Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori precedenti, malattia ossea cronica o precedente irradiazione nel zona testa/collo

Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nell'anamnesi del soggetto Fumo di > 10 sigarette/giorno

Diabete non controllato, cioè un soggetto con diabete diagnosticato che ha una storia di trascurare le raccomandazioni del medico per quanto riguarda il trattamento, l'assunzione di cibo e alcol

Occlusione patologica, ad es. grave bruxismo o altre abitudini distruttive

Mancanza di denti opposti o occlusione instabile

Infezioni in corso, problemi endodontici o parodontali nei denti opposti o negli impianti

Il soggetto mostra un'igiene orale inaccettabile

Il soggetto ha reazioni allergiche o avverse al materiale da restauro.

Aumento osseo di altezza verticale superiore a 3 mm eseguito meno di 6 mesi prima del posizionamento dell'impianto pianificato.

Terapia con bisfosfonati

Il torque di inserimento dell'impianto è <35 Ncm o >70 Ncm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mandibola
Nobel Attivo Nobel Procera IBO
Dispositivo: Nobel Attivo, Nobel Procera IBO
Altri nomi:
  • Impianti Nobel Active
  • Barra implantare
Sperimentale: mascella
Nobel Attivo Nobel Procera IBO
Dispositivo: Nobel Attivo, Nobel Procera IBO
Altri nomi:
  • Impianti Nobel Active
  • Barra implantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del livello osseo attorno agli impianti inclinati e diritti
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
annuale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza cumulativo (CSR)
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
annuale fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
annuale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobel Biocare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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