- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186912
All-On-4® Behandelconcept
Een klinische evaluatie van het All-On-4®-behandelingsconcept in de onderkaak of bovenkaak op 4 NobelActive®-implantaten met een vaste NobelProcera®-implantaatbrug
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud (of meerderjarig) en heeft de afscheiding van groei doorstaan
Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
Een tandeloze onderkaak of bovenkaak die voldoende bot biedt, terwijl een vaste NobelProceraTM-implantaatbrug op vier (4) implantaten wordt beschouwd als een geschikte behandelingsoplossing
De proefpersoon heeft een osseuze architectuur die voldoende is om vier implantaten te ontvangen en voldoende bot om op genezen plaatsen implantaten te plaatsen met een lengte van ten minste 8 mm
De plaats van het implantaat is vrij van infectie en extractieresten Implantaten worden op genezen plaatsen geplaatst.
Goede tandvlees-/parodontale/peri-apicale status van tegenoverliggende tanden/implantaten
De proefpersoon voldoet aan de voorwaarde dat een harmonische, stabiele occlusale relatie kan worden bereikt met tegenoverliggende natuurlijke tanden resp. vast of uitneembaar tegenoverliggend gebit (gebaseerd op tand of implantaat).
Zowel de proefpersonen als de implantatieplaats(en) voldoen aan de criteria voor onmiddellijke belasting.
De proefpersoon verkeert in een zodanige lichamelijke en geestelijke toestand dat een follow-up van 5 jaar zonder voorzienbare problemen kan worden uitgevoerd De proefpersoon is beschikbaar voor de duur van het onderzoek van 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon kan zijn/haar geïnformeerde toestemming voor deelname niet geven
Gezondheidsomstandigheden die de chirurgische (inclusief anesthesie) of restauratieve procedure niet toestaan
Reden om aan te nemen dat de behandeling een negatief effect zou kunnen hebben op de algehele situatie van de proefpersoon (psychiatrische problemen), zoals vermeld in de dossiers van de proefpersoon of in de anamnese van de proefpersoon. hoofd/nek gebied
Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in de gegevens van de proefpersoon of in de geschiedenis van de proefpersoon. Roken van >10 sigaretten/dag
Ongecontroleerde diabetes, d.w.z. een patiënt met gediagnosticeerde diabetes die in het verleden de aanbevelingen van een arts met betrekking tot behandeling, voedsel- en alcoholinname heeft genegeerd
Pathologische occlusie, b.v. ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten
Gebrek aan tegenoverliggend gebit of onstabiele occlusie
Aanhoudende infecties, endodontische of parodontale problemen in tegenoverliggende tanden of implantaten
Proefpersoon vertoont een onaanvaardbare mondhygiëne
Proefpersoon heeft allergische of negatieve reacties op het restauratiemateriaal.
Botvergroting van meer dan 3 mm verticale hoogte uitgevoerd minder dan 6 maanden voorafgaand aan de geplande plaatsing van het implantaat.
Bis-fosfonaat therapie
Het inbrengmoment van het implantaat is <35 Ncm of >70 Ncm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderkaak
Nobel Actieve Nobel Procera IBO
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: bovenkaak
Nobel Actieve Nobel Procera IBO
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van het botniveau rond gekantelde en rechte implantaten
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
|
jaarlijks tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatief overlevingspercentage (CSR)
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
|
jaarlijks tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
|
jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .