Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

All-On-4® Behandelconcept

4 april 2016 bijgewerkt door: Nobel Biocare

Een klinische evaluatie van het All-On-4®-behandelingsconcept in de onderkaak of bovenkaak op 4 NobelActive®-implantaten met een vaste NobelProcera®-implantaatbrug

Indicatie: edentate patiënten Evalueren en vergelijken van de marginale verandering van het botniveau rond gekantelde en rechte NobelActive-implantaten die op genezen plaatsen zijn geplaatst met het All-on-4-behandelingsconcept na onmiddellijke functionele ondersteuning van de NobelProcera-implantaatbrug (vast) in de onderkaak en bovenkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud (of meerderjarig) en heeft de afscheiding van groei doorstaan

Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon

Een tandeloze onderkaak of bovenkaak die voldoende bot biedt, terwijl een vaste NobelProceraTM-implantaatbrug op vier (4) implantaten wordt beschouwd als een geschikte behandelingsoplossing

De proefpersoon heeft een osseuze architectuur die voldoende is om vier implantaten te ontvangen en voldoende bot om op genezen plaatsen implantaten te plaatsen met een lengte van ten minste 8 mm

De plaats van het implantaat is vrij van infectie en extractieresten Implantaten worden op genezen plaatsen geplaatst.

Goede tandvlees-/parodontale/peri-apicale status van tegenoverliggende tanden/implantaten

De proefpersoon voldoet aan de voorwaarde dat een harmonische, stabiele occlusale relatie kan worden bereikt met tegenoverliggende natuurlijke tanden resp. vast of uitneembaar tegenoverliggend gebit (gebaseerd op tand of implantaat).

Zowel de proefpersonen als de implantatieplaats(en) voldoen aan de criteria voor onmiddellijke belasting.

De proefpersoon verkeert in een zodanige lichamelijke en geestelijke toestand dat een follow-up van 5 jaar zonder voorzienbare problemen kan worden uitgevoerd De proefpersoon is beschikbaar voor de duur van het onderzoek van 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon kan zijn/haar geïnformeerde toestemming voor deelname niet geven

Gezondheidsomstandigheden die de chirurgische (inclusief anesthesie) of restauratieve procedure niet toestaan

Reden om aan te nemen dat de behandeling een negatief effect zou kunnen hebben op de algehele situatie van de proefpersoon (psychiatrische problemen), zoals vermeld in de dossiers van de proefpersoon of in de anamnese van de proefpersoon. hoofd/nek gebied

Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in de gegevens van de proefpersoon of in de geschiedenis van de proefpersoon. Roken van >10 sigaretten/dag

Ongecontroleerde diabetes, d.w.z. een patiënt met gediagnosticeerde diabetes die in het verleden de aanbevelingen van een arts met betrekking tot behandeling, voedsel- en alcoholinname heeft genegeerd

Pathologische occlusie, b.v. ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten

Gebrek aan tegenoverliggend gebit of onstabiele occlusie

Aanhoudende infecties, endodontische of parodontale problemen in tegenoverliggende tanden of implantaten

Proefpersoon vertoont een onaanvaardbare mondhygiëne

Proefpersoon heeft allergische of negatieve reacties op het restauratiemateriaal.

Botvergroting van meer dan 3 mm verticale hoogte uitgevoerd minder dan 6 maanden voorafgaand aan de geplande plaatsing van het implantaat.

Bis-fosfonaat therapie

Het inbrengmoment van het implantaat is <35 Ncm of >70 Ncm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderkaak
Nobel Actieve Nobel Procera IBO
Andere namen:
  • Nobel Active-implantaten
  • Implantaat staaf
Experimenteel: bovenkaak
Nobel Actieve Nobel Procera IBO
Andere namen:
  • Nobel Active-implantaten
  • Implantaat staaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van het botniveau rond gekantelde en rechte implantaten
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
jaarlijks tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cumulatief overlevingspercentage (CSR)
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
jaarlijks tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren