Nobel Procera Crown Shaded Zirconia og NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2. mars 2021 oppdatert av: Nobel Biocare
En klinisk evaluering av håndfinert, porselenssmeltet NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia og NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD på molarer
Åpen, kontrollert, 5-årig, prospektiv, klinisk, multisenterstudie.
Totalt skal 143 voksne pasienter behandles.
Kvinne eller mann, med en aldersgruppe fra 18 (eller samtykkealder) til 70 år, forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene og trenger to enkle tannrestaureringer på kontralaterale tenner i samme bue.
Hver pasient vil motta minimum én NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia og én NobelProceraTM fullkonturkrone IPS e.max CAD i litiumdisilikat på 1. eller 2. molar tilfeldig allokert til samme tannposisjon kontralateralt i overkjeven eller underkjeven.
Pasientene vil bli fulgt i 5 år etter å ha mottatt sin siste proteserestaurering.
Eventuelle frafall og uttak, samt mulige uønskede hendelser, vil bli nøye overvåket under hele undersøkelsesperioden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være minst 18 år (eller samtykkealderen) og under 70 år på tidspunktet for inkludering.
- Emnet er sunt og i samsvar med god munnhygiene.
- Forsøkspersonen har behov for minst to parede kontalaterale enkelttanns fulldekkede molare restaureringer i overkjeven og/eller underkjeven.
- Forsøkspersonen skal ha et stabilt okklusalt forhold med et fullt restaurert, fast motsatt tannsett.
- Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen.
- Ingen apikale lidelse eller betennelse i støtstenner, tilstøtende og motstående tenner.
- God gingival / periodontal / periapikal status for gjenopprettede, motstående og tilstøtende tenner. Helbredt situasjon med bløtvevsforstørrelse er tillatt.
- Emnet er tilgjengelig for den 5-årige etterforskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
- Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens totale situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
- En eksisterende tilstand hvor akseptabel oppbevaring av restaureringen er umulig å oppnå
- Mobiliteten til tannen som skal gjenopprettes.
- Patologisk lommedannelse på 4 mm eller mer rundt tannen som skal gjenopprettes.
- Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner.
- Mengden festet bløtvev er utilstrekkelig (ingen festet gingiva på den bukkale siden av tannen).
- Helseforhold, som ikke tillater gjenopprettende prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NobelProcera Crown Shaded Zirconia
NobelProcera Crown Shaded Zirconia molar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne levetiden til enkeltsementerte keramiske kroner laget med skyggelagt zirconia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) og NobelProceraTM fullkonturkroner IPS e.max CAD litiumdisilikat på jekslene.
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk oppførsel (CDA Index, bløtvevsadferd) av enkeltsementerte keramiske kroner laget med skyggelagt zirconia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) og NobelProceraTM fullkonturkroner IPS e.max CAD litiumdisilikat på molarer.
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: årlig, inntil 5 år
|
årlig, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T-158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .