Nobel Procera Crown Shaded Zirconia и NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2 марта 2021 г. обновлено: Nobel Biocare
Клиническая оценка коронок NobelProcera™ с затененным диоксидом циркония, облицованных вручную, с керамическим сплавом, и коронок NobelProcera™ Full Contour IPS e.Max CAD на молярах
Открытое контролируемое 5-летнее проспективное клиническое многоцентровое исследование.
Всего будет пролечено 143 взрослых пациента.
Женщины или мужчины в возрасте от 18 (или возраста согласия) до 70 лет, при условии, что они соответствуют критериям включения и нуждаются в двух реставрациях одиночных зубов на противоположных зубах в одной дуге.
Каждый пациент получит как минимум одну коронку NobelProceraTM из затененного циркония и одну полноконтурную коронку NobelProceraTM IPS e.max CAD из дисиликата лития на 1-й или 2-й моляр, случайным образом расположенные в одном и том же положении зубов контралатерально на верхней или нижней челюсти.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после получения окончательных протезов.
Возможные отсева и отмены, а также возможные неблагоприятные события будут тщательно отслеживаться в течение всего периода расследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет (или возраст согласия) и менее 70 лет на момент включения.
- Субъект здоров и соблюдает правила гигиены полости рта.
- Субъект нуждается как минимум в двух парных контралатеральных одиночных молярах с полным покрытием на верхней и/или нижней челюсти.
- Субъект должен иметь стабильное окклюзионное соотношение с полностью восстановленным фиксированным зубом-антагонистом.
- Получено информированное согласие субъекта.
- Отсутствие апикального нарушения или воспаления опорных зубов, соседних и противоположных зубов.
- Хорошее десневое/пародонтальное/периапикальное состояние реставрируемых, противоположных и соседних зубов. Допускается зажившая ситуация аугментации мягких тканей.
- Субъект доступен на 5-летний срок расследования.
Критерий исключения:
- Субъект не может дать свое информированное согласие на участие.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях пациентов или в истории болезни.
- Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние пациента (психиатрические проблемы), как указано в историях болезни или истории болезни.
- Существующее состояние, при котором приемлемая ретенция реставрации невозможна
- Подвижность восстанавливаемого зуба.
- Патологическое образование кармана диаметром 4 мм и более вокруг реставрируемого зуба.
- Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки.
- Недостаточное количество прикрепленных мягких тканей (нет прикрепленной десны на щечной стороне зуба).
- Состояние здоровья, не позволяющее провести восстановительную процедуру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: NobelProcera Корона из окрашенного циркония
Моляр NobelProcera Crown из циркония с затенением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить долговечность одиночных цементируемых керамических коронок, изготовленных из окрашенного диоксида циркония (NobelProceraTM Shaded Zirconia), и полноанатомических коронок NobelProceraTM из дисиликата лития IPS e.max CAD на молярах.
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
|
ежегодно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое поведение (индекс CDA, поведение мягких тканей) одиночных цементированных керамических коронок, изготовленных из окрашенного диоксида циркония (NobelProceraTM Shaded Zirconia), и полноконтурных коронок NobelProceraTM из дисиликата лития IPS e.max CAD на молярах.
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
|
ежегодно до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: ежегодно, до 5 лет
|
ежегодно, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T-158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .