Nobel Procera Crown árnyékolt cirkónia és NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2021. március 2. frissítette: Nobel Biocare
A kézzel furnérozott, porcelánnal olvasztott NobelProceraTM Crown Shaded cirkónia és a NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD klinikai értékelése őrlőfogakon
Nyílt, kontrollált, 5 éves, prospektív, klinikai, többközpontú vizsgálat.
Összesen 143 felnőtt beteget kezelnek.
Nő vagy férfi, 18 évtől (vagy beleegyezési kortól) 70 éves korig, feltéve, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és két fogpótlásra van szükségük az ellenoldali fogakon ugyanabban az ívben.
Minden páciens legalább egy NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia és egy NobelProceraTM teljes kontúrú IPS e.max CAD koronát kap lítium-diszilikátban az 1. vagy 2. őrlőfogon, véletlenszerűen hozzárendelve ugyanahhoz a fogpozícióhoz, oldalirányban a maxillában vagy a mandibulában.
A betegeket az utolsó protézis pótlás után 5 évig követik.
Az esetleges lemorzsolódásokat és visszavonásokat, valamint az esetleges nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálati időszak alatt gondosan figyelemmel kísérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a felvétel időpontjában legalább 18 évesnek (vagy beleegyezési korhatárnak) kell lennie, és 70 évesnél fiatalabbnak kell lennie.
- Az alany egészséges és megfelel a jó szájhigiéniának.
- Az alanynak legalább két páros contalateralis egyfogú, teljes fedésű őrlőfogpótlásra van szüksége a maxillában és/vagy a mandibulában.
- Az alanynak stabil okklúziós kapcsolattal kell rendelkeznie teljesen helyreállított, rögzített ellentétes fogazattal.
- Tájékozott beleegyezést kapott az alanytól.
- Nincs apikális rendellenesség vagy gyulladás a támasztófogakban, a szomszédos és a szemben lévő fogakban.
- Jó gingiva / periodontális / periapikális állapot a helyreállító, ellentétes és szomszédos fogaknál. A lágyrész-nagyobbítás gyógyult helyzete megengedett.
- A tárgy a nyomozás 5 éves időtartamára elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tudja beleegyezését adni a részvételhez.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a betegnyilvántartásban vagy a betegtörténetben.
- Oka feltételezni, hogy a kezelés negatív hatással lehet a beteg teljes helyzetére (pszichiátriai problémák), amint azt a betegnyilvántartásban vagy a betegtörténetben megjegyzik.
- Meglévő állapot, ahol a helyreállítás elfogadható megtartása lehetetlen elérni
- A helyreállítandó fog mobilitása.
- 4 mm-es vagy nagyobb patológiás zsebképződés a helyreállítandó fog körül.
- Súlyos bruxizmus vagy egyéb romboló szokások.
- A hozzátapadt lágyszövet mennyisége nem elegendő (nincs hozzátapadt íny a fog bukkális oldalán).
- Egészségi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a helyreállító eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NobelProcera Crown árnyékolt cirkónia
NobelProcera Crown Shaded cirkónia őrlőfog
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az árnyékolt cirkóniával (NobelProceraTM Shaded Zirconia) és a NobelProceraTM teljes kontúrú IPS e.max CAD lítium-diszilikát koronák élettartamának összehasonlításához az őrlőfogakon.
Időkeret: évente 5 évig
|
évente 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az árnyékolt cirkóniával (NobelProceraTM Shaded Zirconia) és a NobelProceraTM teljes kontúrú koronák IPS e.max CAD lítium-diszilikát őrlőfogakon klinikai viselkedése (CDA Index, lágyszöveti viselkedés).
Időkeret: évente 5 évig
|
évente 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: évente, legfeljebb 5 évig
|
évente, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .