Nobel Procera Crown Shaded Zirconia i NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nobel Biocare
Ocena kliniczna ręcznie licowanych, stapianych porcelaną NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia i NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD na zębach trzonowych
Otwarte, kontrolowane, 5-letnie, prospektywne, kliniczne, wieloośrodkowe badanie.
Łącznie leczonych będzie 143 dorosłych pacjentów.
Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 18 (lub wieku przyzwolenia) do 70 lat, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia i potrzebują dwóch uzupełnień pojedynczych zębów na przeciwległych zębach w tym samym łuku.
Każdy pacjent otrzyma co najmniej jedną koronę NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia i jedną pełnokonturową koronę NobelProceraTM IPS e.max CAD z dwukrzemianu litu na 1. lub 2. trzonowcu losowo przydzielonym do tej samej pozycji zęba po stronie przeciwnej w szczęce lub żuchwie.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po otrzymaniu ostatecznych uzupełnień protetycznych.
Ewentualne rezygnacje i wycofania, a także możliwe zdarzenia niepożądane będą dokładnie monitorowane przez cały okres objęty dochodzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i mniej niż 70 lat w momencie włączenia.
- Pacjent jest zdrowy i przestrzega zasad higieny jamy ustnej.
- Pacjent potrzebuje co najmniej dwóch par bocznych uzupełnień zębów trzonowych o pełnym pokryciu w szczęce i/lub żuchwie.
- Pacjent powinien mieć stabilny stosunek okluzyjny z całkowicie odtworzonym, utrwalonym uzębieniem przeciwstawnym.
- Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu.
- Brak zaburzeń wierzchołkowych lub stanów zapalnych zębów filarowych, sąsiednich i przeciwstawnych.
- Dobry stan dziąseł / przyzębia / okołowierzchołkowych odbudowy, zębów przeciwstawnych i sąsiednich. Dopuszcza się zagojoną sytuację augmentacji tkanek miękkich.
- Temat jest dostępny na 5-letni okres śledztwa.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków odnotowane w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
- Podstawa, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację pacjenta (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
- Istniejący stan, w którym niemożliwe jest osiągnięcie akceptowalnego zachowania uzupełnienia
- Ruchomość zęba, który ma zostać przywrócony.
- Powstawanie patologicznej kieszonki o średnicy 4 mm lub większej wokół zęba przeznaczonego do odbudowy.
- Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki.
- Niewystarczająca ilość przyczepionych tkanek miękkich (brak przyczepionego dziąsła po policzkowej stronie zęba).
- Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na procedurę naprawczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NobelProcera Crown cieniowana cyrkonia
NobelProcera Crown Cieniowany trzonowiec z tlenku cyrkonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie trwałości pojedynczych cementowanych koron ceramicznych wykonanych z cieniowanego tlenku cyrkonu (NobelProceraTM Shaded Zirconia) i pełnokonturowych koron NobelProceraTM IPS e.max CAD z dwukrzemianu litu na zębach trzonowych.
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
|
rocznie do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowanie kliniczne (wskaźnik CDA, zachowanie tkanki miękkiej) pojedynczych cementowanych koron ceramicznych wykonanych z cieniowanego tlenku cyrkonu (NobelProceraTM Shaded Zirconia) oraz pełnokonturowych koron NobelProceraTM IPS e.max CAD z dwukrzemianu litu na zębach trzonowych.
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
|
rocznie do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: rocznie, do 5 lat
|
rocznie, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .