Nobel Procera Crown Shaded Zirconia et NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2 mars 2021 mis à jour par: Nobel Biocare
Une évaluation clinique de NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia et NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD sur molaires
Étude ouverte, contrôlée, prospective, clinique, multicentrique de 5 ans.
Au total, 143 patients adultes seront traités.
Femme ou homme, avec une tranche d'âge de 18 (ou âge de consentement) à 70 ans, à condition qu'ils remplissent les critères d'inclusion et qu'ils aient besoin de deux restaurations unitaires sur les dents controlatérales dans la même arcade.
Chaque patient recevra au minimum une couronne NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia et une couronne NobelProceraTM full contour IPS e.max CAD en disilicate de lithium sur la 1ère ou la 2ème molaire attribuées au hasard à la même position de dent contra-latérale dans le maxillaire ou la mandibule.
Les patients seront suivis pendant 5 ans après avoir reçu leurs restaurations prothétiques définitives.
Les éventuels abandons et retraits, ainsi que les éventuels événements indésirables, seront étroitement surveillés pendant toute la période d'enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans (ou l'âge du consentement) et moins de 70 ans au moment de l'inclusion.
- Le sujet est en bonne santé et respecte une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Le sujet a besoin d'au moins deux restaurations molaires à couverture complète d'une seule dent contalatérales appariées dans le maxillaire et/ou la mandibule.
- Le sujet doit avoir une relation occlusale stable avec une dentition opposée entièrement restaurée et fixe.
- Obtention du consentement éclairé du sujet.
- Pas de trouble apical ou d'inflammation des dents piliers, des dents adjacentes et antagonistes.
- Bon état gingival / parodontal / périapical des dents de restauration, antagonistes et adjacentes. Une situation cicatrisée d'augmentation des tissus mous est autorisée.
- Le sujet est disponible pour la durée de 5 ans de l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé pour participer.
- Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du patient ou dans les antécédents du patient.
- Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du patient (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans le dossier du patient ou dans l'historique du patient.
- Une condition existante où une rétention acceptable de la restauration est impossible à atteindre
- Mobilité de la dent à restaurer.
- Formation de poches pathologiques de 4 mm ou plus autour de la dent à restaurer.
- Bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices.
- La quantité de tissus mous attachés est insuffisante (pas de gencive attachée du côté vestibulaire de la dent).
- Les conditions de santé, qui ne permettent pas la procédure de restauration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: NobelProcera Crown Shaded Zirconia
NobelProcera Crown Shaded Zirconia molaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la longévité des couronnes céramiques unitaires cimentées en zircone teintée (NobelProceraTM Shaded Zirconia) et des couronnes full contour NobelProceraTM IPS e.max CAD en disilicate de lithium sur les molaires.
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comportement clinique (indice CDA, comportement des tissus mous) des couronnes céramiques unitaires scellées en zircone teintée (NobelProceraTM Shaded Zirconia) et des couronnes full contour NobelProceraTM IPS e.max CAD en disilicate de lithium sur les molaires.
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie
Délai: annuel, jusqu'à 5 ans
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annuel, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T-158
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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