- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02188212
Nobel Procera Crown Shaded Zirconia en NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2 maart 2021 bijgewerkt door: Nobel Biocare
Een klinische evaluatie van met de hand gefineerde, met porselein gefuseerde NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia en NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD op molaren
Open, gecontroleerde, 5 jaar durende, prospectieve, klinische, multicenter studie.
In totaal zullen 143 volwassen patiënten worden behandeld.
Vrouw of man, met een leeftijd variërend van 18 (of meerderjarigheid) tot 70 jaar, op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusiecriteria en twee enkele tandrestauraties nodig hebben op contralaterale tanden in dezelfde boog.
Elke patiënt krijgt minimaal één NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia en één NobelProceraTM full contour crown IPS e.max CAD in lithiumdisilicaat op de 1e of 2e kies willekeurig toegewezen aan dezelfde tandpositie contralateraal in de bovenkaak of onderkaak.
De patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd na ontvangst van hun definitieve prothetische restauraties.
Mogelijke drop-outs en terugtrekkingen, evenals mogelijke bijwerkingen, zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode nauwlettend worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet ten minste 18 (of meerderjarig) en jonger dan 70 zijn op het moment van opname.
- De proefpersoon is gezond en houdt zich aan een goede mondhygiëne.
- De proefpersoon heeft ten minste twee gepaarde contalaterale restauraties van een tand met volledige bedekking in de bovenkaak en/of onderkaak nodig.
- De proefpersoon moet een stabiele occlusale relatie hebben met een volledig hersteld, gefixeerd tegenoverliggend gebit.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Geen apicale stoornis of ontsteking van abutmenttanden, aangrenzende en tegenoverliggende tanden.
- Goede gingivale / parodontale / periapicale status van herstellende, tegenoverliggende en aangrenzende tanden. Genezen situatie van weke delen augmentatie is toegestaan.
- Het onderwerp is beschikbaar voor de looptijd van het onderzoek van 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is niet in staat om zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
- Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in patiëntendossiers of in de geschiedenis van de patiënt.
- Reden om aan te nemen dat de behandeling mogelijk een negatief effect heeft op de totale situatie van de patiënt (psychiatrische problematiek), zoals blijkt uit patiëntendossiers of anamnese.
- Een bestaande toestand waarin een acceptabel behoud van de restauratie onmogelijk te bereiken is
- Mobiliteit van de te herstellen tand.
- Pathologische pocketvorming van 4 mm of groter rond de te herstellen tand.
- Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten.
- Er is onvoldoende aangehecht zacht weefsel (geen aangehechte gingiva aan de buccale zijde van de tand).
- Gezondheidsomstandigheden die de herstelprocedure niet toelaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NobelProcera Crown Shaded Zirconia
NobelProcera Crown Shaded Zirconia kies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter vergelijking van de levensduur van enkelvoudig gecementeerde keramische kronen gemaakt met shaded zirkonia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) en NobelProceraTM full contour kronen IPS e.max CAD lithiumdisilicaat op molaren.
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
|
jaarlijks tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch gedrag (CDA-index, gedrag van zacht weefsel) van enkelvoudig gecementeerde keramische kronen gemaakt met shaded zirkonia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) en NobelProceraTM full contour kronen IPS e.max CAD lithiumdisilicaat op molaren.
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
|
jaarlijks tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: jaarlijks, tot 5 jaar
|
jaarlijks, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T-158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .