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ノーベル プロセラ クラウン シェード ジルコニアおよびノー​​ベルプロセラTM フル コンター クラウン IPS e.Max CAD

2021年3月2日 更新者:Nobel Biocare

大臼歯における手化粧の磁器融合ノーベルプロセラ™ クラウン シェード ジルコニアおよびノー​​ベルプロセラ™ フル コンター クラウン IPS e.Max CAD の臨床評価

オープン、対照、5 年間の前向き臨床、多施設共同研究。 合計143人の成人患者が治療を受けることになる。 18歳(または同意年齢)から70歳までの女性または男性。対象基準を満たし、同じ歯列弓の反対側の歯に2本の単歯修復が必要な場合。 各患者は、上顎または下顎の反対側の同じ歯の位置にランダムに割り当てられた二ケイ酸リチウムのノーベルプロセラTM クラウン シェード ジルコニアとノーベルプロセラTM フルコンター クラウン IPS e.max CAD を、第 1 または第 2 臼歯に少なくとも 1 つずつ装着されます。 患者は、最終的な補綴物の修復を受けた後、5年間追跡調査されます。 可能性のある中退や退学、ならびに可能性のある有害事象は、調査期間全体を通じて注意深く監視されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、参加時点で 18 歳(または同意年齢)以上、70 歳未満である必要があります。
  • 被験者は健康であり、良好な口腔衛生を遵守しています。
  • 被験者は、上顎および/または下顎において少なくとも2対の対側単歯のフルカバー大臼歯修復を必要としています。
  • 被験者は、完全に修復され固定された対向歯列との安定した咬合関係を有するものとします。
  • 被験者からインフォームドコンセントを得た。
  • 支台歯、隣接歯、対向歯に根尖疾患や炎症がないこと。
  • 修復歯、対向歯、隣接歯の歯肉/歯周/根尖周囲の良好な状態。 軟組織増大の治癒状況は許容されます。
  • この被験者は5年間の調査期間中利用可能です。

除外基準:

  • 被験者は参加するためのインフォームドコンセントを与えることができません。
  • 患者記録または病歴に記録されているアルコールまたは薬物乱用。
  • 患者記録または病歴に記載されているように、治療が患者の全体的な状況(精神医学的問題)に悪影響を及ぼす可能性があると信じる理由。
  • 修復物の許容可能な保持を達成することが不可能な既存の状態
  • 回復する歯の可動性。
  • 修復する歯の周囲に4mm以上の病的ポケットが形成されている。
  • 重度の歯ぎしりやその他の有害な習慣。
  • 付着した軟組織の量が不十分です(歯の頬側に付着した歯肉がない)。
  • 修復処置が不可能な健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ノーベルプロセラ クラウン シェード ジルコニア
ノーベルプロセラ クラウン シェードジルコニア臼歯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シェードジルコニア (NobelProceraTM Shaded Zirconia) で作られたシングルセメンテッドセラミッククラウンと、大臼歯上の NobelProceraTM フルコンタークラウン IPS e.max CAD 二ケイ酸リチウムの寿命を比較します。
時間枠:毎年最大5年間
毎年最大5年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シェードジルコニア (NobelProceraTM Shaded Zirconia) とノーベルプロセラTM フルコンタークラウン IPS e.max CAD 臼歯上のシングルセメントセラミッククラウンの臨床挙動 (CDA インデックス、軟組織挙動)。
時間枠:毎年最大5年間
毎年最大5年間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生存率
時間枠:毎年、最長 5 年間
毎年、最長 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefan Wolfarth, Prof、University of Aachen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T-158

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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