Nobel Procera Crown Shaded Zirconia y NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2 de marzo de 2021 actualizado por: Nobel Biocare
Una evaluación clínica de NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia y NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD en molares, revestidos a mano y fusionados con porcelana
Estudio abierto, controlado, prospectivo, clínico, multicéntrico, de 5 años de duración.
Se tratarán un total de 143 pacientes adultos.
Femenino o masculino, con un rango de edad de 18 (o edad de consentimiento) a 70 años, siempre que cumplan con los criterios de inclusión y necesiten dos restauraciones unitarias en dientes contralaterales en la misma arcada.
Cada paciente recibirá como mínimo una corona NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia y una corona NobelProceraTM de contorno completo IPS e.max CAD en disilicato de litio en el primer o segundo molar asignado aleatoriamente a la misma posición dental contralateral en el maxilar o la mandíbula.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de recibir sus restauraciones protésicas finales.
Los posibles abandonos y retiros, así como los posibles eventos adversos, serán monitoreados cuidadosamente durante todo el período de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años (o la edad de consentimiento) y menos de 70 en el momento de la inclusión.
- El sujeto está sano y cumple con una buena higiene bucal.
- El sujeto necesita al menos dos restauraciones molares de cobertura completa de un solo diente contalateral emparejado en el maxilar y/o la mandíbula.
- El sujeto deberá tener una relación oclusal estable con una dentición antagonista fija y totalmente restaurada.
- Se obtuvo el consentimiento informado del sujeto.
- Sin trastorno apical o inflamación de los dientes pilares, dientes adyacentes y opuestos.
- Buen estado gingival/periodontal/periapical de los dientes restauradores, antagonistas y adyacentes. Se permite la situación curada de aumento de tejido blando.
- El sujeto está disponible por el término de 5 años de la investigación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado para participar.
- Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del paciente o en el historial del paciente.
- Razón para creer que el tratamiento podría tener un efecto negativo en la situación total del paciente (problemas psiquiátricos), como se indica en los registros del paciente o en el historial del paciente.
- Una condición existente donde la retención aceptable de la restauración es imposible de lograr
- Movilidad del diente a restaurar.
- Formación de bolsas patológicas de 4 mm o más alrededor del diente a restaurar.
- Bruxismo severo u otros hábitos destructivos.
- La cantidad de tejido blando adherido es insuficiente (no hay encía adherida en el lado bucal del diente).
- Condiciones de salud que no permitan el procedimiento restaurativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Circonio sombreado de corona NobelProcera
NobelProcera Crown Shaded Zirconia molar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la longevidad de las coronas de cerámica cementadas individuales hechas con zirconia coloreada (NobelProceraTM Shaded Zirconia) y las coronas NobelProceraTM de contorno completo IPS e.max CAD de disilicato de litio en molares.
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
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anual hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento clínico (índice CDA, comportamiento de los tejidos blandos) de coronas de cerámica cementadas individuales hechas con zirconia coloreada (NobelProceraTM Shaded Zirconia) y coronas de contorno completo NobelProceraTM IPS e.max CAD de disilicato de litio en molares.
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
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anual hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: anual, hasta 5 años
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anual, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- T-158
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .