Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nobel Procera Crown Shaded Zirconia och NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD

2 mars 2021 uppdaterad av: Nobel Biocare

En klinisk utvärdering av handfanerade, porslinssmälta NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia och NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD på molarer

Öppen, kontrollerad, 5-årig, prospektiv, klinisk, multicenterstudie. Totalt kommer 143 vuxna patienter att behandlas. Kvinna eller man, med ett åldersintervall från 18 (eller samtyckesålder) till 70 år, förutsatt att de uppfyller inklusionskriterierna och behöver två enkla tandrestaureringar på kontralaterala tänder i samma båge. Varje patient kommer att få minst en NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia och en NobelProceraTM fullkonturkrona IPS e.max CAD i litiumdisilikat på 1:a eller 2:a molaren slumpmässigt allokerad till samma tandposition kontralateralt i överkäken eller underkäken. Patienterna kommer att följas i 5 år efter att de fått sina slutliga protesersättningar. Eventuella avhopp och uttag, samt eventuella biverkningar, kommer att följas noggrant under hela utredningstiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år (eller samtyckesålder) och under 70 år vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Ämnet är friskt och följsamt med god munhygien.
  • Försökspersonen är i behov av minst två parade kontalaterala entands fulltäckande molära restaureringar i överkäken och/eller underkäken.
  • Försökspersonen ska ha ett stabilt ocklusalt förhållande med en helt återställd, fixerad motsatt tandsättning.
  • Erhållit informerat samtycke från försökspersonen.
  • Ingen apikala störning eller inflammation i distanständer, intilliggande och motsatta tänder.
  • Bra tandkötts-/parodontal-/periapikal status för återställande, motstående och intilliggande tänder. Läkt situation med mjukvävnadsförstoring är tillåten.
  • Ämnet är tillgängligt under utredningens 5-årsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan inte ge sitt informerade samtycke till att delta.
  • Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i patientjournaler eller i patienthistorik.
  • Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens totala situation (psykiatriska problem), vilket noteras i patientjournaler eller i patienthistorik.
  • Ett befintligt tillstånd där ett acceptabelt bibehållande av restaureringen är omöjligt att uppnå
  • Rörligheten hos tanden som ska återställas.
  • Patologisk fickbildning på 4 mm eller mer runt tanden som ska återställas.
  • Svår bruxism eller andra destruktiva vanor.
  • Mängden fäst mjuk vävnad är otillräcklig (ingen fäst tandkött på tandens buckala sida).
  • Hälsoförhållanden som inte tillåter det restaurerande förfarandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NobelProcera Crown Shaded Zirconia
NobelProcera Crown Shaded Zirconia molar
Enhet: NobelProcera Crown Shaded Zirconia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra livslängden för enkla cementerade keramiska kronor gjorda med skuggad zirconia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) och NobelProceraTM fullkonturkronor IPS e.max CAD litiumdisilikat på molarer.
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt beteende (CDA Index, mjukvävnadsbeteende) av enkla cementerade keramiska kronor gjorda med skuggad zirconia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) och NobelProceraTM fullkonturkronor IPS e.max CAD litiumdisilikat på molarer.
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: årligen, upp till 5 år
årligen, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nobel Biocare

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • T-158

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Partiell edentulism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera