- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02188914
Hjerneavbildningsstudier av effekten av inhalasjonsforstyrrelser
Neurobiología Del Consumo de Substancias Psicoactivas: PET-CT- Inhalables
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 14269
- National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18 og 40 år.
- Forsøkspersoner må ha diagnosen inhalasjonsforstyrrelse som er under et behandlingsprogram for vanedannende lidelser eller normal kontroll uten en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet. Kontrolldeltakere må samsvare med deltakerne i inhalasjonsforstyrrelsen i henhold til alder og utdanningsår.
- Forsøkspersoner i både inhalasjonsforstyrrelsen og kontrollgruppen vil være frivillige som har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi eller klinisk relevante anfall det siste året
- Kognitiv svikt evaluert gjennom Mini-Mental State Examination
- Psykose
- Manisk eller hypoman episode
- Moderat eller alvorlig selvmordsrisiko
- Panikklidelse
- Klaustrofobi: Forsøkspersoner vil bli spurt om deres potensielle ubehag ved å være i et lukket rom, for eksempel en PET- eller MR-skanner.
- Anamnese med hodetraume med tap av bevissthet > 30 min.
- Nevrologiske kirurgiske prosedyrer
- Diabetes
- Positiv test for hippursyre
- Nåværende bruk av antipsykotisk medisin
- Aktuelle sykdommer, smertefulle tilstander eller andre lidelser, som etter etterforskernes vurdering kan ugyldiggjøre de vitenskapelige målene for studien eller utgjøre uønskede vanskeligheter eller risiko for forsøkspersoner
- Når det gjelder magnetisk resonansavbildning, individer som ikke ville være i stand til å gjennomgå en MR-skanning, for eksempel personer som har metallklemmer i kroppen, metallproteser (dvs. erstatningskroppsdeler, som et hofteledd), en pacemaker, eller andre metalldeler i kroppen deres (splint, metallspon osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inhalant bruk lidelse gruppe
Forsøkspersoner må ha diagnosen inhalant bruksforstyrrelse, ifølge DSM-5, som er under et behandlingsprogram for vanedannende lidelser.
|
|
|
Normal kontrollgruppe
Normal kontroll uten en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens metabolske aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Finn ut om deltakerne i inhalasjonsforstyrrelsen har annen metabolsk aktivitet i hjernen enn friske kontroller
|
Grunnlinje
|
|
Abnormiteter i fraksjonell anisotropi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om deltakerne i inhalasjonsforstyrrelsen viser abnormiteter i den fraksjonerte anisotropien enn friske kontroller
|
Grunnlinje
|
|
Atferdsmessige ytelsesmål på de eksekutive funksjonene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om deltakerne i inhalasjonsforstyrrelsen viser nevropsykologiske svekkelser i forhold til sunne kontroller i oppmerksomhet og eksekutive funksjoner
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsforstyrrelse ved bruk av inhalasjonsmidler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om hjernens metabolske aktivitet er assosiert med alvorlighetsgraden av inhalasjonsforstyrrelsen. Bestem om unormalitetene i den fraksjonerte anisotropien er assosiert med alvorlighetsgraden av inhalasjonsforstyrrelsen. |
Grunnlinje
|
|
Rangeringer og score i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen deltakere som har god eller dårlig søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Alder der bruken av inhalasjonsmidler begynte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om hjernens metabolske aktivitet er assosiert med alderen da bruk av inhalasjonsmidler begynte. Bestem om unormalitetene i den fraksjonerte anisotropien er assosiert med alderen da bruk av inhalasjonsmidler begynte. |
Grunnlinje
|
|
Varighet av vanlig bruk av inhalasjonsmidler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om hjernens metabolske aktivitet er assosiert med varigheten av vanlig bruk av inhalasjonsmidler. Bestem om abnormitetene i den fraksjonerte anisotropien er assosiert med varigheten av vanlig bruk av inhalasjonsmidler. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Ángel Mendoza Meléndez, MD, MPH, Institute for Attention and Prevention of Addictions in Mexico City
- Hovedetterforsker: Nora Estela Kerik Rotenberg, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Villatoro JA, Cruz SL, Ortiz A, Medina-Mora ME. Volatile substance misuse in Mexico: correlates and trends. Subst Use Misuse. 2011;46 Suppl 1:40-5. doi: 10.3109/10826084.2011.580205.
- Yucel M, Takagi M, Walterfang M, Lubman DI. Toluene misuse and long-term harms: a systematic review of the neuropsychological and neuroimaging literature. Neurosci Biobehav Rev. 2008 Jul;32(5):910-26. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.01.006. Epub 2008 Mar 27.
- Aydin K, Sencer S, Demir T, Ogel K, Tunaci A, Minareci O. Cranial MR findings in chronic toluene abuse by inhalation. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Aug;23(7):1173-9.
- Brouette T, Anton R. Clinical review of inhalants. Am J Addict. 2001 Winter;10(1):79-94. doi: 10.1080/105504901750160529.
- Takagi M, Lubman DI, Walterfang M, Barton S, Reutens D, Wood A, Yucel M. Corpus callosum size and shape alterations in adolescent inhalant users. Addict Biol. 2013 Sep;18(5):851-4. doi: 10.1111/j.1369-1600.2011.00364.x. Epub 2011 Sep 29.
- Yucel M, Zalesky A, Takagi MJ, Bora E, Fornito A, Ditchfield M, Egan GF, Pantelis C, Lubman DI. White-matter abnormalities in adolescents with long-term inhalant and cannabis use: a diffusion magnetic resonance imaging study. J Psychiatry Neurosci. 2010 Nov;35(6):409-12. doi: 10.1503/jpn.090177.
- Volkow ND, Fowler JS, Wang GJ. Positron emission tomography and single-photon emission computed tomography in substance abuse research. Semin Nucl Med. 2003 Apr;33(2):114-28. doi: 10.1053/snuc.2003.127300.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/13 protocol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .