- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02188914
Studi di imaging cerebrale sull'effetto del disturbo da uso di inalanti
Neurobiología Del Consumo de Substancias Psicoactivas: PET-CT- Inhalables
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico city, Messico, 14269
- National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi dai 18 ai 40 anni.
- I soggetti devono avere una diagnosi di disturbo da uso di inalanti che sono sottoposti a un programma di trattamento per disturbi da dipendenza o controllo normale senza una storia di abuso o dipendenza da droghe. I partecipanti al controllo devono corrispondere ai partecipanti al disturbo da uso di inalanti in base all'età e agli anni di istruzione.
- I soggetti sia nel disturbo da uso di inalanti che nei gruppi di controllo saranno volontari che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Epilessia o convulsioni clinicamente rilevanti nell'ultimo anno
- Compromissione cognitiva valutata attraverso Mini-Mental State Examination
- Psicosi
- Episodio maniacale o ipomaniacale
- Rischio di suicidio moderato o grave
- Attacchi di panico
- Claustrofobia: i soggetti saranno interrogati sul loro potenziale disagio nell'essere in uno spazio chiuso, come uno scanner PET o MRI.
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 min.
- Procedure chirurgiche neurologiche
- Diabete
- Test positivo per acido ippurico
- Uso corrente di farmaci antipsicotici
- Malattie attuali, condizioni dolorose o altri disturbi che, a giudizio degli investigatori, potrebbero invalidare gli obiettivi scientifici dello studio o porre difficoltà o rischi indesiderati per i soggetti
- Nel caso della risonanza magnetica, individui che non sarebbero in grado di sottoporsi a una scansione MRI, ad esempio, individui che hanno clip metalliche nel loro corpo, protesi metalliche (cioè parti del corpo sostitutive, come un'articolazione dell'anca), un pacemaker, o altri pezzi di metallo nel loro corpo (schegge, limatura di metallo, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di disturbo da uso di inalanti
I soggetti devono avere una diagnosi di disturbo da uso di inalanti, secondo il DSM-5, che sono sottoposti a un programma di trattamento per disturbi da dipendenza.
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|
Gruppo di controllo normale
Controllo normale senza una storia di abuso di droghe o dipendenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività metabolica cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Determinare se i partecipanti al disturbo da uso di inalanti hanno un'attività metabolica cerebrale diversa rispetto ai controlli sani
|
Linea di base
|
|
Anomalie nell'anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Determinare se i partecipanti al disturbo da uso di inalanti mostrano anomalie nell'anisotropia frazionaria rispetto ai controlli sani
|
Linea di base
|
|
Misure di performance comportamentale sulle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Linea di base
|
Determinare se i partecipanti al disturbo da uso di inalanti mostrano menomazioni neuropsicologiche rispetto ai controlli sani nell'attenzione e nelle funzioni esecutive
|
Linea di base
|
|
Disturbo da uso di inalanti di gravità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Determinare se l'attività metabolica cerebrale è associata alla gravità del disturbo da uso di inalanti. Determinare se le anomalie nell'anisotropia frazionaria sono associate alla gravità del disturbo da uso di inalanti. |
Linea di base
|
|
Valutazioni e punteggi nel Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Linea di base
|
La percentuale di partecipanti che hanno una buona o cattiva qualità del sonno.
|
Linea di base
|
|
Età in cui è iniziato l'uso di sostanze inalanti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Determinare se l'attività metabolica cerebrale è associata all'età in cui è iniziato l'uso di sostanze inalanti. Determinare se le anomalie nell'anisotropia frazionaria sono associate all'età in cui è iniziato l'uso degli inalanti. |
Linea di base
|
|
Durata dell'uso regolare di inalanti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Determinare se l'attività metabolica cerebrale è associata alla durata dell'uso regolare di inalanti. Determinare se le anomalie nell'anisotropia frazionaria sono associate alla durata dell'uso regolare di inalanti. |
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Ángel Mendoza Meléndez, MD, MPH, Institute for Attention and Prevention of Addictions in Mexico City
- Investigatore principale: Nora Estela Kerik Rotenberg, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Villatoro JA, Cruz SL, Ortiz A, Medina-Mora ME. Volatile substance misuse in Mexico: correlates and trends. Subst Use Misuse. 2011;46 Suppl 1:40-5. doi: 10.3109/10826084.2011.580205.
- Yucel M, Takagi M, Walterfang M, Lubman DI. Toluene misuse and long-term harms: a systematic review of the neuropsychological and neuroimaging literature. Neurosci Biobehav Rev. 2008 Jul;32(5):910-26. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.01.006. Epub 2008 Mar 27.
- Aydin K, Sencer S, Demir T, Ogel K, Tunaci A, Minareci O. Cranial MR findings in chronic toluene abuse by inhalation. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Aug;23(7):1173-9.
- Brouette T, Anton R. Clinical review of inhalants. Am J Addict. 2001 Winter;10(1):79-94. doi: 10.1080/105504901750160529.
- Takagi M, Lubman DI, Walterfang M, Barton S, Reutens D, Wood A, Yucel M. Corpus callosum size and shape alterations in adolescent inhalant users. Addict Biol. 2013 Sep;18(5):851-4. doi: 10.1111/j.1369-1600.2011.00364.x. Epub 2011 Sep 29.
- Yucel M, Zalesky A, Takagi MJ, Bora E, Fornito A, Ditchfield M, Egan GF, Pantelis C, Lubman DI. White-matter abnormalities in adolescents with long-term inhalant and cannabis use: a diffusion magnetic resonance imaging study. J Psychiatry Neurosci. 2010 Nov;35(6):409-12. doi: 10.1503/jpn.090177.
- Volkow ND, Fowler JS, Wang GJ. Positron emission tomography and single-photon emission computed tomography in substance abuse research. Semin Nucl Med. 2003 Apr;33(2):114-28. doi: 10.1053/snuc.2003.127300.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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