- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188914
Brain Imaging Studies of the Effect of Inhalant Use Disorder
Neurobiología Del Consumo de Substancias Psicoactivas: PET-CT-Inhalables
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 14269
- National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 40 Jahren.
- Die Probanden müssen eine Diagnose einer Inhalationsstörung haben, die sich in einem Behandlungsprogramm für Suchterkrankungen befinden oder normal kontrolliert werden, ohne dass eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit vorliegt. Die Kontrollteilnehmer müssen mit den Teilnehmern der Inhalationsstörung nach Alter und Ausbildungsjahren übereinstimmen.
- Die Probanden sowohl in der Inhalationsstörungs- als auch in der Kontrollgruppe sind Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie oder klinisch relevante Anfälle im letzten Jahr
- Kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch Mini-Mental State Examination
- Psychose
- Manische oder hypomanische Episode
- Mittleres oder schweres Suizidrisiko
- Panikstörung
- Klaustrophobie: Die Probanden werden zu ihrem möglichen Unbehagen in einem geschlossenen Raum wie einem PET- oder MRT-Scanner befragt.
- Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstlosigkeit > 30 min.
- Neurologische chirurgische Verfahren
- Diabetes
- Positiver Test auf Hippursäure
- Aktuelle Einnahme von Antipsychotika
- Aktuelle Krankheiten, schmerzhafte Zustände oder andere Störungen, die nach Einschätzung der Prüfer die wissenschaftlichen Ziele der Studie außer Kraft setzen oder unerwünschte Schwierigkeiten oder Risiken für die Probanden darstellen könnten
- Im Fall der Magnetresonanztomographie Personen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen könnten, z. B. Personen mit Metallklammern in ihrem Körper, metallischen Prothesen (d. h. Ersatzkörperteilen wie einem Hüftgelenk), einem Herzschrittmacher, oder andere Metallteile in ihrem Körper (Schrapnell, Metallspäne usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe von Inhalationsstörungen
Die Probanden müssen gemäß DSM-5 eine Diagnose einer Inhalationsstörung haben, die sich in einem Behandlungsprogramm für Suchterkrankungen befinden.
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Normale Kontrollgruppe
Normale Kontrolle ohne Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselaktivität des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer der Inhalationsstörung eine andere Stoffwechselaktivität des Gehirns haben als gesunde Kontrollen
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Grundlinie
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Auffälligkeiten in der fraktionalen Anisotropie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer der Inhalationsstörung Anomalien in der fraktionierten Anisotropie zeigen als gesunde Kontrollen
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Grundlinie
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Verhaltensleistungsmessungen zu den Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer der Inhalationsstörung neuropsychologische Beeinträchtigungen im Vergleich zu gesunden Kontrollen in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen zeigen
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Grundlinie
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Schwere Inhalationsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie, ob die metabolische Aktivität des Gehirns mit der Schwere der Inhalationsstörung assoziiert ist. Bestimmen Sie, ob die Anomalien in der fraktionierten Anisotropie mit dem Schweregrad der Inhalationsstörung assoziiert sind. |
Grundlinie
|
|
Bewertungen und Bewertungen im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Anteil der Teilnehmer mit guter oder schlechter Schlafqualität.
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Grundlinie
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|
Alter, in dem mit der Einnahme von Inhalationsmitteln begonnen wurde
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmen Sie, ob die metabolische Aktivität des Gehirns mit dem Alter zusammenhängt, in dem der Konsum von Inhalationsmitteln begonnen hat. Bestimmen Sie, ob die Anomalien in der fraktionierten Anisotropie mit dem Alter zusammenhängen, in dem die Verwendung von Inhalationsmitteln begann. |
Grundlinie
|
|
Dauer der regelmäßigen Inhalation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmen Sie, ob die metabolische Aktivität des Gehirns mit der Dauer der regelmäßigen Inhalation verbunden ist. Bestimmen Sie, ob die Anomalien in der fraktionierten Anisotropie mit der Dauer der regelmäßigen Inhalation verbunden sind. |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Ángel Mendoza Meléndez, MD, MPH, Institute for Attention and Prevention of Addictions in Mexico City
- Hauptermittler: Nora Estela Kerik Rotenberg, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villatoro JA, Cruz SL, Ortiz A, Medina-Mora ME. Volatile substance misuse in Mexico: correlates and trends. Subst Use Misuse. 2011;46 Suppl 1:40-5. doi: 10.3109/10826084.2011.580205.
- Yucel M, Takagi M, Walterfang M, Lubman DI. Toluene misuse and long-term harms: a systematic review of the neuropsychological and neuroimaging literature. Neurosci Biobehav Rev. 2008 Jul;32(5):910-26. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.01.006. Epub 2008 Mar 27.
- Aydin K, Sencer S, Demir T, Ogel K, Tunaci A, Minareci O. Cranial MR findings in chronic toluene abuse by inhalation. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Aug;23(7):1173-9.
- Brouette T, Anton R. Clinical review of inhalants. Am J Addict. 2001 Winter;10(1):79-94. doi: 10.1080/105504901750160529.
- Takagi M, Lubman DI, Walterfang M, Barton S, Reutens D, Wood A, Yucel M. Corpus callosum size and shape alterations in adolescent inhalant users. Addict Biol. 2013 Sep;18(5):851-4. doi: 10.1111/j.1369-1600.2011.00364.x. Epub 2011 Sep 29.
- Yucel M, Zalesky A, Takagi MJ, Bora E, Fornito A, Ditchfield M, Egan GF, Pantelis C, Lubman DI. White-matter abnormalities in adolescents with long-term inhalant and cannabis use: a diffusion magnetic resonance imaging study. J Psychiatry Neurosci. 2010 Nov;35(6):409-12. doi: 10.1503/jpn.090177.
- Volkow ND, Fowler JS, Wang GJ. Positron emission tomography and single-photon emission computed tomography in substance abuse research. Semin Nucl Med. 2003 Apr;33(2):114-28. doi: 10.1053/snuc.2003.127300.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/13 protocol
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