A körkörös anális csatorna rádiófrekvenciás ablációjának biztonsága és tolerálhatósága anális intraepiteliális neoplázia esetén
2016. június 3. frissítette: Medtronic - MITG
A körkörös anális csatorna rádiófrekvenciás ablációjának biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata anális intraepiteliális neoplázia esetén a Barrx™ ablációs rendszer használatával
Az anális intraepiteliális neopláziában (AIN) szenvedő betegek anális csatornába történő kerületi rádiófrekvenciás ablációjának (RFA) biztonságosságának, megvalósíthatóságának és a betegek tolerálhatóságának felmérése.
A betegek AIN-ben szenvednek nagyfokú pikkelysömör intraepiteliális léziókkal (HSIL), és az RFA-t a Barrx™ ablációs rendszerrel alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Laser Surgery Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A tanulmányra jelentkezőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
- Életkor 18-75 év
HRA 2-8 héttel a 0 hónapos RFA vizit előtt, amely egy vagy több lapos, nem condylomás biopsziával igazolt HSIL-t eredményez.
- Teljesen a jogosult kezelési zónán belül található ÉS
- Szomszédos a laphámcsomóponttal
A jogosult kezelési zóna (ETZ) meghatározása:
- 3 cm-rel a fogsor felett az anocutan vonalig ÉS
- Teljes anorectalis kerület
- Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszt a 0 hónapos RFA-látogatás után 8 héten belül, és kijelentette, hogy a vizsgálat során fogamzásgátláson kíván maradni, vagy a meddőség megállapítása az alany menopauza utáni vagy műtétileg steril státuszának minősül. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés utáni állapot).
Ha HIV pozitív
- HIV-pozitív antiretrovirális kezelésben legalább 3 hónapig, laboratóriumi vérvétellel a 0 hónapos látogatást megelőző 12 héten belül, és 50 alatti vírusterhelést mutatott ki.
- CD4-szám ≥ 250/mm3
- ANC > 750/mm3
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- INR és PTT normális
Kizárási kritériumok
A jelentkezők nem vehetnek részt a tanulmányban, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Bármilyen biopsziával igazolt HSIL, részben az ETZ-n kívül (például a perianális bőrre kiterjedő HSIL-lézió)
Bármilyen condyloma a megfelelő kezelési zónában > 1/2 cm átmérőjű
• Megjegyzés: Az 1/2 cm-nél kisebb átmérőjű, alkalmas kezelési zónában lévő condylomákat az 1. vizit (0 hónapos RFA-vizit) előtt vagy alatt ki kell metszeni vagy cauterizálni (nem helyileg kezelni).
- Bármilyen kezelést igénylő anális vagy rektális patológia, beleértve a fekélyt, fisztulát, repedést vagy proktitist
- Bármilyen anális szűkület vagy szűkület a beteg anamnézisében vagy a vizsgálat során.
- Tüneti hegesedés az anális csatornában (pl. nem hajlékony, hyperkeratosis)
- Előzményben vagy jelenben lévő végbél- vagy végbélrák
- A kismedencei sugárterápia története
- HPV-oltás előzményei vagy a HPV-oltás megkezdésének tervei a vizsgálat során
- A 0 hónapos RFA-vizit előtti 6 hónapon belül ETZ-n belüli ablációs vagy reszekciós terápia anamnézisében (kivéve a cauterizálást vagy a condyloma(k) kimetszését)
- Előzetes ablációs vagy reszekciós terápia, amely ≥ 75%-os kerületet tartalmaz az anális csatorna ETZ-jén belül.
- Helyi terápia története (pl. imikvimod, 5-FU, triklór-ecetsav) az ETZ-n belül a 0 hónapos RFA látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Aranyér > III. fokozat
- Széklet inkontinencia
- Egyidejű betegség, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
- Egyidejű rosszindulatú daganat, amely szisztémás terápiát igényel
- Várható élettartam < 2 év
Az alany vérlemezke-gátló szert szed (pl. Aszpirin, klopidogrél, NSAID-ok) és/vagy antitrombotikus szer (heparin, warfarin), és a kezelést 7 nappal a kezelés előtt és után 14 napig nem lehet abbahagyni.
- Kivétel: A napi 81 mg PO aszpirint nem kell abbahagyni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció
kerületi rádiófrekvenciás abláció (RFA) az anális csatornába
|
Az anális csatorna RFA-t a teljes anális csatornában végezzük, 3 cm-rel a fogazati vonal felett az anocutan vonalig, a szegélyhez proximálisan.
Az eljárás magában foglalja a Barrx60 ablációs készüléket, az eszközt az anoszkópon keresztül a végbélnyílásba vezetjük, az elektród felületét érintkezésbe hozzuk a célszövettel, és gyors egymásutánban 3 energialöketet adunk le 12 J/cm2 energiasűrűség beállítás mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: Az RFA után 12 hónapon belül
|
Káros esemény : Eszközkapcsolat – Határozott, Valószínű, Lehetséges
|
Az RFA után 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany tolerálhatósága: Abláció utáni anális fájdalom
Időkeret: az RFA után 4 héten belül
|
Az abláció utáni anális fájdalom mediánja 10 beteg felméréséből RFA-kezelés után.
Anális fájdalom skálatartomány: 0-10 (minimális fájdalom = 0, maximális fájdalom = 10)
|
az RFA után 4 héten belül
|
|
Életminőség értékelése: Tantárgy pontszáma az anális csatorna állapota miatti aggódásért
Időkeret: 0-2 héttel az RFA előtt és 9-12 hónappal az RFA után
|
Az anális csatorna állapota miatti aggodalomra okot adó alanyok pontszámainak mediánja 0-2 héttel az RFA-kezelés előtt és 9-12 hónappal az RFA után.
Skálatartomány mediánja: 0-10 (minimális aggodalom=0, maximális aggodalom=10)
|
0-2 héttel az RFA előtt és 9-12 hónappal az RFA után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .