Säkerhet och tolerabilitet av radiofrekvensablation i analkanalen för anal intraepitelial neoplasi
3 juni 2016 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Ett säkerhets- och tolerabilitetsförsök med radiofrekvensablation i analkanalen för anal intraepitelial neoplasi med hjälp av Barrx™-ablationssystemet
Bedöm säkerheten, genomförbarheten och patienttolerabiliteten av circumferential radiofrequency ablation (RFA) till analkanalen för patienter med anal intraepitelial neoplasi (AIN).
Patienter kommer att ha AIN med höggradiga skivepitelskador (HSIL) och RFA kommer att appliceras med Barrx™ ablationssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Laser Surgery Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Kandidater till denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder 18-75 år
HRA 2 till 8 veckor före det 0 månader långa RFA-besöket som ger en eller flera platta, icke-kondylomatösa biopsibeprövade HSILs som är
- Beläget helt inom den kvalificerade behandlingszonen OCH
- Sammanhängande med squamocolumnar korsningen
Kvalificerad behandlingszon (ETZ) definieras som
- 3 cm ovanför tandlinjen till den anokutana linjen OCH
- Full anorektal omkrets
- Om en kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 8 veckor efter det 0 månader långa RFA-besöket och deklarerade avsikt att förbli på preventivmedel under hela försöket, eller infertilitetsförklaring definierad som patientrapport om status som postmenopausal eller kirurgiskt steril ( status efter hysterektomi eller tubal ligering).
Om HIV-positiv
- HIV-positiv på antiretroviral behandling i minst 3 månader med laboratorieblodarbete inom 12 veckor före 0-månadersbesöket som visar virusmängd < 50
- CD4-antal ≥ 250/mm3
- ANC > 750/mm3
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- INR och PTT normalt
Exklusions kriterier
Kandidater kommer inte att vara berättigade till registrering i studien om något av följande villkor gäller:
- Varje biopsibeprövad HSIL delvis utanför ETZ (till exempel en HSIL-skada med förlängning till den perianala huden)
Eventuella kondylom i den kvalificerade behandlingszonen > 1/2 cm diameter
• Obs: Kondylom i den kvalificerade behandlingszonen < 1/2 cm i diameter måste skäras ut eller kauteriseras (behandlas inte lokalt) före eller under besök 1 (0 månaders RFA-besök)
- All anal eller rektal patologi som kräver behandling inklusive sår, fistel, fissur eller proktit
- Eventuell anal striktur eller stenos i patienthistorien eller vid undersökning.
- Symtomatisk ärrbildning i analkanalen (dvs. ej böjlig, hyperkeratos)
- Historik av eller närvarande anal- eller rektalcancer
- Historia om bäckenstrålbehandling
- Historik om HPV-vaccination eller planer på att påbörja HPV-vaccination under prövningen
- Historik av ablation eller resektionsterapi inom ETZ inom 6 månader före 0 månaders RFA-besök (annat än kauterisering eller excision av kondylom(er))
- Tidigare ablation eller resektionsterapi bestående av ≥ 75 % omkrets inom ETZ i analkanalen.
- Historik om topikal terapi (t.ex. Imiquimod, 5-FU, triklorättiksyra) inom ETZ inom 3 månader före det 0 månader långa RFA-besöket
- Hemorrojder > grad III
- Fekal inkontinens
- Samtidig sjukdom som kräver systemisk immunsuppressionsterapi
- Samtidig malignitet som kräver systemisk terapi
- Förväntad livslängd < 2 år
Patienten är på ett trombocythämmande medel (dvs. Aspirin, Clopidogrel, NSAID) och/eller antitrombotiska medel (Heparin, Warfarin) och inte kan avbryta 7 dagar före och efter behandling i totalt 14 dagar.
- Undantag: Aspirin 81 mg PO dagligen behöver inte avbrytas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensablation
circumferential radiofrequency ablation (RFA) till analkanalen
|
Analkanalen RFA utförs till hela analkanalen, 3 cm ovanför dentata linjen till den anokutana linjen proximalt till kanten.
Proceduren innebär att Barrx60-ablationsanordningen förs in i anus genom anoskopet, placerar elektrodytan i kontakt med målvävnaden och levererar 3 energiskurar i snabb följd vid en energitäthetsinställning på 12 J/cm2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relaterade negativa händelser
Tidsram: Inom 12 månader efter RFA
|
Biverkning : Enhetsrelation - definitiv, sannolik, möjlig
|
Inom 12 månader efter RFA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet i ämnet: Analsmärta efter ablation
Tidsram: inom 4 veckor efter RFA
|
Median post-ablation anal smärta från 10 patienters undersökning efter RFA-behandling.
Analsmärta skala: 0-10 (minsta smärta=0, maximal smärta=10)
|
inom 4 veckor efter RFA
|
|
Livskvalitetsbedömning: Ämnespoäng för oro över analkanalens tillstånd
Tidsram: 0-2 veckor före RFA och efter 9-12 månader efter RFA
|
Median från försökspersonens poäng för oro för analkanalens tillstånd 0-2 veckor före RFA-behandling och efter 9-12 månader efter RFA.
Medianskalområde: 0-10 (minsta oro=0, maximal oro=10)
|
0-2 veckor före RFA och efter 9-12 månader efter RFA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-253
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .