Безопасность и переносимость радиочастотной абляции окружного анального канала при анальной интраэпителиальной неоплазии

Критерии включения

Кандидаты на это исследование должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст 18-75 лет

2. HRA от 2 до 8 недель до посещения RFA через 0 месяцев с наличием одного или нескольких плоских, некондиломатозных подтвержденных биопсией HSIL, которые

   • Расположен полностью в пределах подходящей зоны лечения И
   • Примыкает к чешуйчато-столбчатому переходу

3. Приемлемая зона обработки (ETZ) определяется как

   • на 3 см выше зубчатой ​​линии до внекожной линии И
   • Полная аноректальная окружность
4. Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность в течение 8 недель после 0-месячного посещения РЧА и заявленное намерение продолжать принимать противозачаточные средства на протяжении всего исследования, или декларация бесплодия, определяемая как сообщение субъекта о состоянии постменопаузы или хирургической стерильности ( состояние после гистерэктомии или перевязки маточных труб).

5. Если ВИЧ положительный

   • ВИЧ-положительный результат антиретровирусной терапии в течение как минимум 3 месяцев с лабораторным анализом крови в течение 12 недель до визита в 0-й месяц, демонстрирующий вирусную нагрузку < 50
   • Количество CD4 ≥ 250/мм3
   • АНК > 750/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
   • МНО и АЧТВ в норме

Критерий исключения

Кандидаты не будут допущены к участию в исследовании, если будет выполнено одно из следующих условий:

1. Любой подтвержденный биопсией HSIL частично за пределами ETZ (например, поражение HSIL с распространением на перианальную кожу)

2. Любые кондиломы в зоне, подходящей для лечения, > 1/2 см в диаметре.

   • Примечание. Кондиломы диаметром < 1/2 см в подходящей для лечения зоне необходимо удалить или прижечь (без местного лечения) до или во время визита 1 (посещение РЧА через 0 месяцев).

3. Любая анальная или ректальная патология, требующая лечения, включая язву, свищ, трещину или проктит.
4. Любая анальная стриктура или стеноз в анамнезе пациента или при осмотре.
5. Симптоматическое рубцевание в анальном канале (т. не податливая, гиперкератоз)
6. История или настоящее анального или ректального рака
7. История лучевой терапии таза
8. Вакцинация против ВПЧ в анамнезе или планы начать вакцинацию против ВПЧ во время исследования
9. История абляции или резекционной терапии в ETZ в течение 6 месяцев до посещения РЧА через 0 месяцев (кроме прижигания или удаления кондилом(ы))
10. Предшествующая аблация или резекция ≥ 75% окружности в пределах ETZ анального канала.
11. История местной терапии (например, Имиквимод, 5-ФУ, трихлоруксусная кислота) в рамках ETZ в течение 3 месяцев до визита на 0-й месяц РЧА
12. Геморрой > III степени
13. Недержание кала
14. Сопутствующее заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии
15. Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее системной терапии
16. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет

17. Субъект принимает препарат, ингибирующий тромбоциты (т. аспирин, клопидогрель, НПВП) и/или антитромботические средства (гепарин, варфарин) и невозможность их отмены за 7 дней до и после лечения в течение 14 дней.

    • Исключение: нет необходимости прекращать прием аспирина 81 мг перорально в день.