- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02189161
A Seguridad y tolerabilidad de la ablación por radiofrecuencia del canal anal circunferencial para la neoplasia intraepitelial anal
Un ensayo de seguridad y tolerabilidad de la ablación por radiofrecuencia del canal anal circunferencial para la neoplasia intraepitelial anal utilizando el sistema de ablación Barrx™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Laser Surgery Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los candidatos para este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad 18-75 años
HRA de 2 a 8 semanas antes de la visita de RFA del mes 0 que arrojó uno o más HSIL planos, no condilomatosos probados por biopsia que son
- Ubicado completamente dentro de la zona de tratamiento elegible Y
- Contiguo a la unión escamocolumnar
La zona de tratamiento elegible (ETZ) se define como
- 3 cm por encima de la línea dentada hasta la línea anocutánea Y
- Circunferencia anorrectal completa
- Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de RFA del mes 0 y declaración de intención de permanecer en control de la natalidad durante todo el ensayo, o declaración de infertilidad definida como informe del estado posmenopáusico o quirúrgicamente estéril ( estado post histerectomía o ligadura de trompas).
Si es VIH positivo
- VIH positivo en terapia antirretroviral durante al menos 3 meses con análisis de sangre de laboratorio dentro de las 12 semanas anteriores a la visita del mes 0 que demuestre una carga viral < 50
- Recuento de CD4 ≥ 250/mm3
- RAN > 750/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- INR y PTT normales
Criterio de exclusión
Los candidatos no serán elegibles para la inscripción en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Cualquier HSIL comprobada por biopsia parcialmente fuera de la ETZ (por ejemplo, una lesión HSIL con extensión a la piel perianal)
Cualquier condiloma en la zona de tratamiento elegible > 1/2 cm de diámetro
• Nota: Los condilomas en la zona de tratamiento elegible <1/2 cm de diámetro deben extirparse o cauterizarse (no tratarse tópicamente) antes o durante la Visita 1 (visita RFA de 0 meses)
- Cualquier patología anal o rectal que requiera tratamiento incluyendo úlcera, fístula, fisura o proctitis
- Cualquier estenosis o estenosis anal en el historial del paciente o en el examen.
- Cicatrización sintomática en el canal anal (es decir, no flexible, hiperqueratosis)
- Antecedentes o presente de cáncer anal o rectal
- Historia de la radioterapia pélvica
- Antecedentes de vacunación contra el VPH o planes para iniciar la vacunación contra el VPH durante el ensayo
- Historial de terapia de ablación o resección dentro de la ETZ dentro de los 6 meses anteriores a la visita de RFA del mes 0 (que no sea cauterización o escisión de condiloma(s))
- Tratamiento previo de ablación o resección que consiste en ≥ 75 % de circunferencia dentro de la ETZ del canal anal.
- Antecedentes de terapia tópica (p. Imiquimod, 5-FU, ácido tricloroacético) dentro de la ETZ dentro de los 3 meses anteriores a la visita de RFA del mes 0
- Hemorroides > grado III
- incontinencia fecal
- Enfermedad concurrente que requiere terapia inmunosupresora sistémica
- Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento sistémico
- Esperanza de vida < 2 años
El sujeto está tomando un agente inhibidor de plaquetas (es decir, aspirina, clopidogrel, AINE) y/o agente antitrombótico (heparina, warfarina) e incapaz de interrumpir el tratamiento 7 días antes y después durante un total de 14 días.
- Excepción: No es necesario suspender la aspirina de 81 mg por vía oral al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ablación por radiofrecuencia
ablación por radiofrecuencia circunferencial (RFA) al canal anal
|
La RFA del canal anal se realiza en todo el canal anal, 3 cm por encima de la línea dentada hasta la línea anocutánea proximal al borde.
El procedimiento implica el dispositivo de ablación Barrx60, que introduce el dispositivo en el ano a través del anoscopio, coloca la superficie del electrodo en contacto con el tejido objetivo y administra 3 ráfagas de energía en rápida sucesión con una configuración de densidad de energía de 12 J/cm2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la RFA
|
Evento adverso: relación del dispositivo: definitivo, probable, posible
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la RFA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad del sujeto: dolor anal posterior a la ablación
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la RFA
|
Mediana del dolor anal posterior a la ablación de una encuesta de 10 pacientes después del tratamiento con RFA.
Rango de escala de dolor anal: 0-10 (dolor mínimo = 0, dolor máximo = 10)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la RFA
|
Evaluación de la calidad de vida: Puntuación del sujeto para la preocupación por la condición del canal anal
Periodo de tiempo: 0-2 semanas antes de la RFA y después de 9-12 meses después de la RFA
|
Mediana de las puntuaciones de los sujetos sobre la preocupación por el estado del canal anal entre 0 y 2 semanas antes del tratamiento con RFA y después de 9 a 12 meses después de la RFA.
Rango de escala mediana: 0-10 (preocupación mínima = 0, preocupación máxima = 10)
|
0-2 semanas antes de la RFA y después de 9-12 meses después de la RFA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-253
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasia Intraepitelial Anal (NIA)
-
Frantz Viral Therapeutics, LLCUniversity of California, San Francisco; Laser Surgery Care; Amarex CRO; Anal Dysplasia...Activo, no reclutandoInfección por VPH | Displasia anal | Lesión anal intraepitelial escamosa de alto grado | Condición precancerosa anal | AIN 2/3 | Enfermedad del VPHEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ablación por radiofrecuencia (Barrx™)
-
Stephen E. GoldstoneDesconocidoCáncer de ano | Infección por el virus del papiloma humano | Virus del papiloma humano | HSIL, lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado | Carcinoma de células escamosas relacionado con el VPH | Aín IIIEstados Unidos
-
Medtronic - MITGTerminadoNeoplasia de células escamosas esofágicas (ESCN)Porcelana