Innocuité et tolérance de l'ablation par radiofréquence du canal anal circonférentiel pour la néoplasie intraépithéliale anale

Critère d'intégration

Les candidats à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Âge 18-75 ans

2. HRA 2 à 8 semaines avant la visite RFA de 0 mois produisant un ou plusieurs HSIL plats, non condylomateux, prouvés par biopsie, qui sont

   • Situé entièrement dans la zone de traitement éligible ET
   • Contigüe à la jonction pavimento-cylindrique

3. La zone de traitement éligible (ETZ) est définie comme

   • 3 cm au-dessus de la ligne dentée jusqu'à la ligne anocutanée ET
   • Circonférence anorectale complète
4. Si femme en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 8 semaines suivant la visite RFA à 0 mois et intention déclarée de continuer à prendre un contraceptif tout au long de l'essai, ou déclaration d'infertilité définie comme le rapport du sujet indiquant qu'il est ménopausé ou chirurgicalement stérile ( post hystérectomie ou ligature des trompes).

5. Si séropositif

   • Séropositif pour le VIH sous traitement antirétroviral depuis au moins 3 mois avec des analyses de sang de laboratoire dans les 12 semaines précédant la visite de 0 mois démontrant une charge virale < 50
   • Nombre de CD4 ≥ 250/mm3
   • PNA > 750/mm3
   • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
   • INR et PTT normaux

Critère d'exclusion

Les candidats ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

1. Tout HSIL prouvé par biopsie partiellement en dehors de l'ETZ (par exemple, une lésion HSIL avec extension à la peau périanale)

2. Tout condylomes dans la zone de traitement éligible > 1/2 cm de diamètre

   • Remarque : les condylomes dans la zone de traitement éligible < 1/2 cm de diamètre doivent être excisés ou cautérisés (non traités par voie topique) avant ou pendant la visite 1 (visite RFA de 0 mois)

3. Toute pathologie anale ou rectale nécessitant un traitement, y compris ulcère, fistule, fissure ou proctite
4. Toute sténose ou sténose anale dans les antécédents du patient ou lors de l'examen.
5. Cicatrices symptomatiques dans le canal anal (c.-à-d. non pliable, hyperkératose)
6. Antécédents ou cancer anal ou rectal actuel
7. Antécédents de radiothérapie pelvienne
8. Antécédents de vaccination contre le VPH ou plans d'initiation de la vaccination contre le VPH pendant l'essai
9. Antécédents de thérapie d'ablation ou de résection dans l'ETZ dans les 6 mois précédant la visite RFA de 0 mois (autre que la cautérisation ou l'excision des condylomes)
10. Traitement antérieur d'ablation ou de résection consistant en une circonférence ≥ 75 % dans l'ETZ du canal anal.
11. Antécédents de traitement topique (par ex. Imiquimod, 5-FU, acide trichloroacétique) dans l'ETZ dans les 3 mois précédant la visite RFA de 0 mois
12. Hémorroïdes > grade III
13. Incontinence fécale
14. Maladie concomitante nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
15. Malignité concomitante nécessitant un traitement systémique
16. Espérance de vie < 2 ans

17. Le sujet prend un agent antiplaquettaire (c.-à-d. Aspirine, Clopidogrel, AINS) et/ou agent anti-thrombotique (Héparine, Warfarine) et incapable d'interrompre 7 jours avant et après le traitement pendant 14 jours au total.

    • Exception : l'aspirine 81 mg PO par jour n'a pas besoin d'être interrompue