环肛管射频消融术治疗肛门上皮内瘤变的安全性和耐受性

纳入标准

本研究的候选人必须满足以下所有条件：

1. 年龄 18-75 岁

2. 在 0 个月 RFA 访问前 2 至 8 周进行 HRA，产生一个或多个扁平、非湿疣活检证实的 HSIL，这些 HSIL 是

   • 完全位于符合条件的治疗区内并且
   • 与鳞柱状交界处相邻

3. 合格治疗区 (ETZ) 定义为

   • 齿状线以上 3 cm 至肛门线 AND
   • 全肛周
4. 如果育龄女性，在 0 个月 RFA 访问后的 8 周内妊娠试验呈阴性，并声明在整个试验过程中打算继续节育，或声明不孕不育被定义为主体报告状态为绝经后或手术不育（子宫切除术或输卵管结扎后的状态）。

5. 如果艾滋病毒呈阳性

   • 至少 3 个月的抗逆转录病毒治疗呈 HIV 阳性，在 0 个月就诊前 12 周内进行实验室血液检查，证明病毒载量 < 50
   • CD4计数≥250/mm3
   • 主动降噪 > 750/mm3
   • 血小板计数≥75,000/mm3
   • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
   • INR 和 PTT 正常

排除标准

如果符合以下任何条件，候选人将没有资格参加研究：

1. 任何部分在 ETZ 之外的经活检证实的 HSIL（例如，延伸至肛周皮肤的 HSIL 病变）

2. 合格治疗区内的任何尖锐湿疣 > 1/2 cm 直径

   • 注意：在第 1 次就诊（0 个月 RFA 就诊）之前或期间，必须切除或烧灼（非局部治疗）直径 < 1/2 cm 的符合条件的治疗区尖锐湿疣

3. 任何需要治疗的肛门或直肠病变，包括溃疡、瘘管、裂隙或直肠炎
4. 患者病史或检查时有任何肛门狭窄或狭窄。
5. 肛管中有症状的瘢痕形成（即 不柔韧，角化过度）
6. 肛门癌或直肠癌病史或现患
7. 盆腔放疗史
8. HPV 疫苗接种史或计划在试验期间开始 HPV 疫苗接种
9. 在 0 个月 RFA 访问之前的 6 个月内在 ETZ 内进行过消融或切除治疗的历史（尖锐湿疣的烧灼或切除除外）
10. 肛管 ETZ 内周长≥ 75% 的既往消融或切除治疗。
11. 局部治疗史（例如 0 个月 RFA 就诊前 3 个月内在 ETZ 内使用咪喹莫特、5-FU、三氯乙酸）
12. 痔疮 > III 级
13. 大便失禁
14. 需要全身免疫抑制治疗的并发疾病
15. 需要全身治疗的并发恶性肿瘤
16. 预期寿命 < 2 年

17. 受试者服用血小板抑制剂（即 阿司匹林、氯吡格雷、非甾体抗炎药）和/或抗血栓剂（肝素、华法林）并且在治疗前后 7 天不能停药，共 14 天。

    • 例外：每日口服阿司匹林 81 mg 无需停药