A Sicurezza e tollerabilità dell'ablazione con radiofrequenza del canale anale circonferenziale per la neoplasia intraepiteliale anale

Criterio di inclusione

I candidati per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Età 18-75 anni

2. HRA da 2 a 8 settimane prima della visita RFA a 0 mesi che produce uno o più HSIL piatti, non comprovati da biopsia condilomatosa che sono

   • Situato interamente all'interno della zona di trattamento idonea E
   • Contiguo alla giunzione squamocolonnare

3. La zona di trattamento ammissibile (ETZ) è definita come

   • 3 cm al di sopra della linea dentata rispetto alla linea anocutanea E
   • Circonferenza anorettale completa
4. Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo entro 8 settimane dalla visita RFA a 0 mesi e dichiarata intenzione di mantenere il controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione, o dichiarazione di infertilità definita come rapporto del soggetto sullo stato di post-menopausa o chirurgicamente sterile ( post isterectomia o legatura delle tube).

5. Se sieropositivo

   • HIV positivo in terapia antiretrovirale per almeno 3 mesi con analisi del sangue di laboratorio entro 12 settimane prima della visita del mese 0 che dimostri carica virale < 50
   • Conta di CD4 ≥ 250/mm3
   • CAN > 750/mm3
   • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3
   • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • INR e PTT normali

Criteri di esclusione

I candidati non saranno idonei all'iscrizione allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. Qualsiasi HSIL comprovato da biopsia parzialmente al di fuori dell'ETZ (ad esempio, una lesione HSIL con estensione alla pelle perianale)

2. Eventuali condilomi nella zona di trattamento idonea > 1/2 cm di diametro

   • Nota: i condilomi nella zona di trattamento idonea < 1/2 cm di diametro devono essere asportati o cauterizzati (non trattati localmente) prima o durante la Visita 1 (visita RFA 0 mesi)

3. Qualsiasi patologia anale o rettale che richieda un trattamento, tra cui ulcera, fistola, ragade o proctite
4. Qualsiasi stenosi o stenosi anale nella storia del paziente o all'esame.
5. Cicatrizzazione sintomatica nel canale anale (es. non flessibile, ipercheratosi)
6. Anamnesi o presente cancro anale o rettale
7. Storia della radioterapia pelvica
8. Storia della vaccinazione contro l'HPV o piani per iniziare la vaccinazione contro l'HPV durante lo studio
9. Storia di ablazione o terapia di resezione all'interno dell'ETZ nei 6 mesi precedenti la visita RFA del mese 0 (diversa dalla cauterizzazione o dall'escissione di condilomi)
10. Precedente terapia di ablazione o resezione consistente in una circonferenza ≥ 75% all'interno dell'ETZ del canale anale.
11. Storia di terapia topica (ad es. Imiquimod, 5-FU, acido tricloroacetico) all'interno dell'ETZ entro 3 mesi prima della visita RFA di 0 mesi
12. Emorroidi > grado III
13. Incontinenza fecale
14. Malattia concomitante che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica
15. Neoplasie concomitanti che richiedono una terapia sistemica
16. Aspettativa di vita < 2 anni

17. Il soggetto assume un agente inibitore delle piastrine (ad es. Aspirina, Clopidogrel, FANS) e/o agente antitrombotico (Eparina, Warfarin) e impossibilitato a interrompere 7 giorni prima e dopo il trattamento per un totale di 14 giorni.

    • Eccezione: l'aspirina 81 mg PO al giorno non deve essere interrotta