Bezpieczeństwo i tolerancja ablacji o częstotliwości radiowej obwodowego kanału odbytu w śródnabłonkowej neoplazji odbytu

Kryteria przyjęcia

Kandydaci do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Wiek 18-75 lat

2. HRA 2 do 8 tygodni przed wizytą RFA w miesiącu 0, uzyskując jeden lub więcej płaskich, nie kłykcinowatych, potwierdzonych biopsją HSIL, które są

   • Znajduje się w całości w kwalifikującej się strefie leczenia ORAZ
   • Przylega do węzła łuskowo-kolumnowego

3. Kwalifikująca się strefa leczenia (ETZ) jest zdefiniowana jako

   • 3 cm powyżej linii zębatej do linii odbytowo-skórnej ORAZ
   • Pełny obwód odbytu
4. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 8 tygodni od wizyty RFA w miesiącu 0 i deklaracja zamiaru stosowania antykoncepcji przez cały okres badania lub stwierdzenie niepłodności zdefiniowanej jako zgłoszenie podmiotu o statusie postmenopauzalnym lub sterylnym chirurgicznie ( stan po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów).

5. Jeśli jest nosicielem wirusa HIV

   • HIV-pozytywny na terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 3 miesiące z laboratoryjną pracą krwi w ciągu 12 tygodni przed wizytą w miesiącu 0, wykazujący miano wirusa < 50
   • liczba CD4 ≥ 250/mm3
   • ANC > 750/mm3
   • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • INR i PTT w normie

Kryteria wyłączenia

Kandydaci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

1. Każdy potwierdzony biopsją HSIL częściowo poza ETZ (na przykład zmiana HSIL obejmująca skórę okołoodbytniczą)

2. Wszelkie kłykciny w kwalifikującej się strefie leczenia o średnicy > 1/2 cm

   • Uwaga: kłykciny w strefie kwalifikującej się do leczenia o średnicy < 1/2 cm muszą zostać wycięte lub przyżegane (nie leczone miejscowo) przed lub w trakcie Wizyty 1 (wizyta RFA 0 miesięcy)

3. Każda patologia odbytu lub odbytnicy wymagająca leczenia, w tym wrzód, przetoka, szczelina lub zapalenie odbytnicy
4. Jakiekolwiek zwężenie lub zwężenie odbytu w historii pacjenta lub podczas badania.
5. Objawowe blizny w kanale odbytu (np. nieelastyczny, hiperkeratoza)
6. Historia lub obecny rak odbytu lub odbytnicy
7. Historia radioterapii miednicy
8. Historia szczepienia przeciwko HPV lub plany rozpoczęcia szczepienia przeciwko HPV podczas badania
9. Historia leczenia ablacyjnego lub resekcyjnego w obrębie ETZ w ciągu 6 miesięcy przed wizytą RFA w miesiącu 0 (inna niż kauteryzacja lub wycięcie kłykcin (kłykcin)
10. Wcześniejsza ablacja lub resekcja obejmująca ≥ 75% obwodu w obrębie ETZ kanału odbytu.
11. Historia terapii miejscowej (np. imikwimod, 5-FU, kwas trichlorooctowy) w ETZ w ciągu 3 miesięcy przed wizytą RFA w miesiącu 0
12. Hemoroidy > stopień III
13. Nietrzymanie stolca
14. Choroba współistniejąca wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
15. Nowotwór współistniejący wymagający leczenia systemowego
16. Oczekiwana długość życia < 2 lata

17. Pacjent przyjmuje środek hamujący płytki krwi (tj. aspiryna, klopidogrel, NLPZ) i/lub leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna) i nie można ich odstawić na 7 dni przed i po leczeniu przez łącznie 14 dni.

    • Wyjątek: Aspiryna 81 mg doustnie na dobę nie musi być przerywana