Bezpečnost a snášenlivost radiofrekvenční ablace obvodového análního kanálu pro anální intraepiteliální neoplazii

Kritéria pro zařazení

Uchazeči o toto studium musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk 18-75 let

2. HRA 2 až 8 týdnů před 0měsíční RFA návštěvou poskytující jeden nebo více plochých, nekondylomatózních biopsií ověřených HSIL, které jsou

   • Nachází se zcela ve způsobilé léčebné zóně A
   • Sousedí se skvamokolumnárním spojením

3. Způsobilá zóna ošetření (ETZ) je definována jako

   • 3 cm nad zubatou linii k anokutánní linii A
   • Celý anorektální obvod
4. Pokud žena v plodném věku, negativní těhotenský test do 8 týdnů od 0měsíční návštěvy RFA a deklarovaný záměr zůstat na antikoncepci po celou dobu studie, nebo prohlášení o neplodnosti definované jako zpráva subjektu o stavu postmenopauzálního nebo chirurgicky sterilního ( stav po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů).

5. Pokud je HIV pozitivní

   • HIV pozitivní na antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 3 měsíců s laboratorním vyšetřením krve během 12 týdnů před návštěvou po 0 měsících prokazující virovou zátěž < 50
   • Počet CD4 ≥ 250/mm3
   • ANC > 750/mm3
   • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • INR a PTT normální

Kritéria vyloučení

Uchazeči nebudou způsobilí k zápisu do studia, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

1. Jakákoli biopsií prokázaná HSIL částečně mimo ETZ (například léze HSIL s rozšířením na perianální kůži)

2. Jakékoli kondylomy ve způsobilé léčebné zóně o průměru > 1/2 cm

   • Poznámka: Kondylomy ve způsobilé léčebné zóně o průměru < 1/2 cm musí být vyříznuty nebo kauterizovány (neléčeny lokálně) před nebo během návštěvy 1 (0 měsíční návštěva RFA)

3. Jakákoli anální nebo rektální patologie vyžadující léčbu včetně vředu, píštěle, fisury nebo proktitidy
4. Jakákoli anální striktura nebo stenóza v anamnéze pacienta nebo při vyšetření.
5. Symptomatické zjizvení v análním kanálu (tj. nepružný, hyperkeratóza)
6. Anamnéza nebo současná rakovina konečníku nebo konečníku
7. Historie pánevní radiační terapie
8. Historie očkování proti HPV nebo plány zahájit očkování proti HPV během studie
9. Anamnéza ablační nebo resekční terapie v rámci ETZ během 6 měsíců před 0měsíční návštěvou RFA (jiná než kauterizace nebo excize kondylomu(ů))
10. Předchozí ablace nebo resekční terapie sestávající z ≥ 75 % obvodu v rámci ETZ análního kanálu.
11. Historie lokální terapie (např. Imichimod, 5-FU, kyselina trichloroctová) v rámci ETZ během 3 měsíců před 0měsíční návštěvou RFA
12. Hemoroidy > stupeň III
13. Fekální inkontinence
14. Souběžné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
15. Souběžná malignita vyžadující systémovou léčbu
16. Předpokládaná délka života < 2 roky

17. Subjekt užívá látku inhibující krevní destičky (tj. Aspirin, Clopidogrel, NSAID) a/nebo antitrombotikum (Heparin, Warfarin) a nelze přerušit léčbu 7 dní před a po léčbě po dobu celkem 14 dnů.

    • Výjimka: Aspirin 81 mg PO denně není nutné vysazovat