Segurança e tolerabilidade da ablação por radiofrequência do canal anal circunferencial para neoplasia intraepitelial anal

Critério de inclusão

Os candidatos para este estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Idade 18-75 anos

2. HRA 2 a 8 semanas antes da visita de RFA de 0 mês produzindo um ou mais HSILs planos, não condilomatosos comprovados por biópsia que são

   • Localizado inteiramente dentro da zona de tratamento elegível E
   • Contíguo com a junção escamocolunar

3. A zona de tratamento elegível (ETZ) é definida como

   • 3 cm acima da linha dentada até a linha anocutânea E
   • Circunferência anorretal completa
4. Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo dentro de 8 semanas após a visita de RFA de 0 mês e intenção declarada de permanecer no controle de natalidade durante todo o estudo, ou declaração de infertilidade definida como relatório do sujeito como pós-menopausa ou cirurgicamente estéril ( estado pós-histerectomia ou laqueadura).

5. Se HIV positivo

   • HIV positivo em terapia antirretroviral por pelo menos 3 meses com exames laboratoriais de sangue nas 12 semanas anteriores à consulta de 0 mês demonstrando carga viral < 50
   • contagem de CD4 ≥ 250/mm3
   • ANC > 750/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • INR e PTT normais

Critério de exclusão

Os candidatos serão inelegíveis para inscrição no estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

1. Qualquer HSIL comprovada por biópsia parcialmente fora da ZET (por exemplo, uma lesão HSIL com extensão para a pele perianal)

2. Qualquer condiloma na zona de tratamento elegível > 1/2 cm de diâmetro

   • Nota: Os condilomas na zona de tratamento elegível <1/2 cm de diâmetro devem ser excisados ​​ou cauterizados (não tratados topicamente) antes ou durante a Visita 1 (visita RFA de 0 mês)

3. Qualquer patologia anal ou retal que requeira tratamento, incluindo úlcera, fístula, fissura ou proctite
4. Qualquer estenose ou estenose anal na história do paciente ou no exame.
5. Cicatrização sintomática no canal anal (i.e. não maleável, hiperqueratose)
6. História ou presença de câncer anal ou retal
7. Histórico de radioterapia pélvica
8. Histórico de vacinação contra o HPV ou planos para iniciar a vacinação contra o HPV durante o estudo
9. Histórico de terapia de ablação ou ressecção dentro da ZET dentro de 6 meses antes da visita de RFA de 0 mês (exceto cauterização ou excisão de condiloma(s))
10. Ablação prévia ou terapia de ressecção consistindo em ≥ 75% da circunferência dentro da ZET do canal anal.
11. Histórico de terapia tópica (por exemplo, Imiquimod, 5-FU, ácido tricloroacético) dentro da ETZ dentro de 3 meses antes da visita RFA de 0 mês
12. Hemorróidas > grau III
13. Incontinência fecal
14. Doença concomitante que requer terapia de imunossupressão sistêmica
15. Malignidade concomitante que requer terapia sistêmica
16. Expectativa de vida < 2 anos

17. O sujeito está em um agente inibidor de plaquetas (ou seja, Aspirina, Clopidogrel, AINEs) e/ou agente antitrombótico (Heparina, Varfarina) e incapaz de descontinuar 7 dias antes e após o tratamento por 14 dias no total.

    • Exceção: Aspirina 81 mg PO diariamente não precisa ser descontinuada