肛門上皮内腫瘍に対する円周肛門管ラジオ波アブレーションの安全性と忍容性
2016年6月3日 更新者：Medtronic - MITG
Barrx™ アブレーション システムを使用した肛門上皮内腫瘍に対する円周肛門管ラジオ波アブレーションの安全性と忍容性の試験
肛門上皮内腫瘍 (AIN) 患者の肛門管への円周高周波アブレーション (RFA) の安全性、実現可能性、および患者の忍容性を評価します。
患者は高グレードの扁平上皮内病変 (HSIL) を伴う AIN を患っており、Barrx™ アブレーション システムを使用して RFA が適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Laser Surgery Care
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究の候補者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18 ～ 75 歳
0 ヶ月の RFA 訪問の 2～8 週間前の HRA
- 完全に適格な治療ゾーン内にあり、かつ
- 鱗柱接合部に隣接
適格治療ゾーン (ETZ) は次のように定義されます。
- 歯状線から3cm上から肛門皮線まで、かつ
- 肛門直腸全周
- -妊娠可能年齢の女性の場合、0か月のRFA訪問から8週間以内に妊娠検査が陰性であり、試験全体で避妊を継続する意向を宣言した場合、または閉経後または外科的無菌状態の被験者報告として定義された不妊症の宣言（子宮摘出術または卵管結紮後の状態）。
HIV陽性の場合
- -少なくとも3か月の抗レトロウイルス療法でHIV陽性であり、0か月の訪問の前の12週間以内に検査室の血液検査が行われ、ウイルス量が50未満であることを示している
- CD4数≧250/mm3
- ANC > 750/mm3
- 血小板数≧75,000/mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dl
- INR と PTT 正常
除外基準
以下の条件のいずれかに該当する場合、候補者は研究への登録資格がありません。
- 部分的に ETZ の外側にある生検で証明された HSIL (たとえば、肛門周囲の皮膚にまで及ぶ HSIL 病変)
-適格な治療ゾーンのすべてのコンジローム>直径1/2cm
• 注: 適格な治療ゾーンのコンジローム < 直径 1/2 cm は、訪問 1 (0 か月の RFA 訪問) の前または最中に切除または焼灼 (局所的に治療しない) する必要があります。
- -潰瘍、瘻孔、裂傷、または直腸炎を含む治療を必要とする肛門または直腸の病理
- -患者の病歴または検査時の肛門狭窄または狭窄。
- 肛門管の症候性瘢痕（すなわち、 柔軟性がない、過角化症)
- -肛門または直腸癌の病歴または現在
- 骨盤放射線療法の歴史
- -HPVワクチン接種の履歴、または試験中にHPVワクチン接種を開始する計画
- -0か月のRFA訪問前の6か月以内のETZ内のアブレーションまたは切除療法の履歴（コンジローマの焼灼または切除を除く）
- -肛門管のETZ内の周囲75％以上で構成される以前のアブレーションまたは切除療法。
- 局所療法の歴史（例： -イミキモド、5-FU、トリクロロ酢酸) 0 か月の RFA 来院前 3 か月以内の ETZ 内
- 痔 > グレード III
- 便失禁
- -全身免疫抑制療法を必要とする併発疾患
- 全身療法を必要とする同時悪性腫瘍
- 平均余命 < 2 年
被験者は血小板阻害薬を服用しています（つまり、 アスピリン、クロピドグレル、NSAIDS) および/または抗血栓薬 (ヘパリン、ワルファリン) を使用しており、合計 14 日間の治療の前後 7 日間中止できない。
- 例外: アスピリン 81 mg PO を毎日中止する必要はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高周波アブレーション
肛門管への円周ラジオ波焼灼術（RFA）
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肛門管 RFA は、歯状線から 3 cm 上の肛門管から縁に近位の肛門皮線まで、完全な肛門管に対して実行されます。
この手順では、Barrx60 アブレーション デバイスを使用し、肛門鏡を通してデバイスを肛門に導入し、電極表面を標的組織に接触させ、12 J/cm2 のエネルギー密度設定で 3 バーストのエネルギーを連続して供給します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する有害事象
時間枠：RFA 後 12 か月以内
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有害事象 : 機器関係 - 確定、可能性あり、可能性あり
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RFA 後 12 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の忍容性: アブレーション後の肛門痛
時間枠：RFA後4週間以内
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RFA治療後の10人の患者の調査からのアブレーション後の肛門痛の中央値。
肛門の痛みのスケール範囲: 0-10 (最小の痛み = 0、最大の痛み = 10)
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RFA後4週間以内
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生活の質の評価: 肛門管の状態を心配する被験者のスコア
時間枠：0 ～ 2 週間前の RFA および 9 ～ 12 か月後の RFA
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RFA 治療の 0 ～ 2 週間前および RFA 治療後 9 ～ 12 か月後の肛門管の状態に関する心配の対象スコアの中央値。
尺度範囲の中央値: 0 ～ 10 (最小の懸念 = 0、最大の懸念 = 10)
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0 ～ 2 週間前の RFA および 9 ～ 12 か月後の RFA
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月3日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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