Een veiligheid en verdraagbaarheid van radiofrequente ablatie van het anale kanaal in de omtrek voor anale intra-epitheliale neoplasie

Inclusiecriteria

Kandidaten voor deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd 18-75 jaar

2. HRA 2 tot 8 weken voorafgaand aan het RFA-bezoek van 0 maanden dat een of meer platte, niet-condylomateuse biopsie-bewezen HSIL's opleverde die

   • Volledig gelegen binnen de in aanmerking komende behandelingszone AND
   • Grenzend aan de squamocolumnaire kruising

3. In aanmerking komende behandelingszone (ETZ) wordt gedefinieerd als

   • 3 cm boven de dentate lijn naar de anocutane lijn AND
   • Volledige anorectale omtrek
4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 8 weken na het RFA-bezoek van 0 maanden en de intentie heeft uitgesproken om gedurende de hele proef anticonceptie te blijven gebruiken, of een verklaring van onvruchtbaarheid gedefinieerd als onderwerprapportage van de status als postmenopauzaal of chirurgisch steriel ( status na hysterectomie of afbinden van de eileiders).

5. Als hiv-positief

   • Hiv-positief op antiretrovirale therapie gedurende ten minste 3 maanden met laboratoriumbloedonderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan het bezoek van 0 maanden waarbij een virale belasting < 50 wordt aangetoond
   • Aantal CD4 ≥ 250/mm3
   • ANC > 750/mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3
   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
   • INR en PTT normaal

Uitsluitingscriteria

Kandidaten komen niet in aanmerking voor inschrijving voor de studie als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. Elke biopsie-bewezen HSIL gedeeltelijk buiten de ETZ (bijvoorbeeld een HSIL-laesie met uitbreiding naar de perianale huid)

2. Alle condyloma's in de in aanmerking komende behandelingszone > 1/2 cm diameter

   • Opmerking: Wratten in de in aanmerking komende behandelingszone < 1/2 cm in diameter moeten worden weggesneden of dichtgeschroeid (niet topisch behandeld) vóór of tijdens bezoek 1 (0 maand RFA-bezoek)

3. Elke anale of rectale pathologie die behandeling vereist, inclusief zweer, fistel, fissuur of proctitis
4. Elke anale vernauwing of stenose in de geschiedenis van de patiënt of bij onderzoek.
5. Symptomatische littekens in het anale kanaal (d.w.z. niet plooibaar, hyperkeratose)
6. Geschiedenis van of huidige anale of rectale kanker
7. Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie
8. Geschiedenis van HPV-vaccinatie of plannen om HPV-vaccinatie te starten tijdens de proef
9. Geschiedenis van ablatie- of resectietherapie binnen de ETZ binnen 6 maanden voorafgaand aan het RFA-bezoek van 0 maanden (anders dan cauterisatie of excisie van condyloma('s))
10. Eerdere ablatie- of resectietherapie bestaande uit ≥ 75% omtrek binnen de ETZ van het anale kanaal.
11. Geschiedenis van lokale therapie (bijv. Imiquimod, 5-FU, trichloorazijnzuur) binnen de ETZ binnen 3 maanden voorafgaand aan het RFA-bezoek van 0 maanden
12. Aambeien > graad III
13. Fecale incontinentie
14. Gelijktijdige ziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist
15. Gelijktijdige maligniteit die systemische therapie vereist
16. Levensverwachting < 2 jaar

17. De patiënt gebruikt een bloedplaatjesremmend middel (d.w.z. aspirine, clopidogrel, NSAID's) en/of antitrombotische middelen (heparine, warfarine) en 7 dagen voor en na de behandeling gedurende in totaal 14 dagen niet konden stoppen.

    • Uitzondering: aspirine 81 mg oraal per dag hoeft niet te worden gestaakt